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[求助] 加速试验不合格怎么办已有5人参与

看了ICH和药典说了制剂加速试验不合格和中间试验不合格的处理办法，但如果长期试验不合格该怎么办？？是不是制剂重新做？？

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1楼 2014-06-29 11:41:48

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【答案】应助回帖

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wuto: 金币+5, ★★★很有帮助, 和我想的差不多，受教了 2014-06-29 23:38:40

看来你知道加速不合格怎么办，那题目得改改了。长期试验实际上不存在合不合格一说，不合格了，说明有效期就这么久了。当然，经常疑问出现在自制的没有原研的有效期长的问题，加入原研有效期36月，自制的放18月就不合格了，那就最好分析一下原因，比如：处方、工艺、关键参数的选择、水分、包装材料等，如果是制剂内在的原因导致的不合格，建议还是认真分析一下，有必要的话建议重做。