应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 加速试验不合格怎么办
51/1返回列表
查看: 3131  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wuto

木虫 (正式写手)

我

[求助] 加速试验不合格怎么办 已有5人参与

看了ICH和药典说了制剂加速试验不合格和中间试验不合格的处理办法，但如果长期试验不合格该怎么办？？是不是制剂重新做？？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
弱点
1楼 2014-06-29 11:41:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+1 2014-06-29 23:40:01
你可以降低保存条件，比如说冷藏、避光。当然如果原研是稳定的，你的不稳定，说明你的产品没有别人家做的好
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-29 15:13:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

苦命菩萨

银虫 (小有名气)
长期试验是确定有效期的吧？怎么会有合格不合格一说，制剂质量发生了明显变化说明有效期到了。
赞一下 回复此楼
我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
2楼2014-06-29 13:09:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+1, ★有帮助 2014-06-29 23:39:33
如果是仿制的话，重点还是在于两者对比情况。总之不能比原研差。如果是新药，自己可以确定合适的存储条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
4楼2014-06-29 15:18:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+5, ★★★很有帮助, 和我想的差不多，受教了 2014-06-29 23:38:40
看来你知道加速不合格怎么办，那题目得改改了。长期试验实际上不存在合不合格一说，不合格了，说明有效期就这么久了。当然，经常疑问出现在自制的没有原研的有效期长的问题，加入原研有效期36月，自制的放18月就不合格了，那就最好分析一下原因，比如：处方、工艺、关键参数的选择、水分、包装材料等，如果是制剂内在的原因导致的不合格，建议还是认真分析一下，有必要的话建议重做。
赞一下(3人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-06-29 18:27:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 化学工程调剂289 +44 yang婷 2026-04-07 50/2500 2026-04-12 02:36 by 秋豆菜芽
[考研] 085404 293求调剂 +9 勇远库爱314 2026-04-08 9/450 2026-04-12 02:24 by 秋豆菜芽
[考研] 280求调剂 +7 兮兮夜夜 2026-04-09 10/500 2026-04-12 00:33 by 蓝云思雨
[考研] 296求调剂 +8 汪！？！ 2026-04-09 8/400 2026-04-11 21:02 by 逆水乘风
[考研] 农学0904 312求调剂 +3 Say Never 2026-04-11 3/150 2026-04-11 17:22 by daydayup2005
[考研] 352 求调剂 +6 yzion 2026-04-11 8/400 2026-04-11 16:24 by 明月此时有
[考研] 还有化工二轮调剂的学校吗 5+14 化工人999 2026-04-09 48/2400 2026-04-11 10:27 by 89436494
[考研] 一志愿211，化学310分，本科重点双非，求调剂 +23 努力奋斗112 2026-04-08 23/1150 2026-04-10 23:29 by 314126402
[考研] 人工智能320调剂08工类还有机会吗 +11 振—TZ 2026-04-10 11/550 2026-04-10 21:51 by blankyung
[考研] 263能源动力专硕求调剂 +4 加大号饭盒袋 2026-04-10 4/200 2026-04-10 20:52 by gong120082
[考研] 314求调剂 +18 xhhdjdjsjks 2026-04-09 19/950 2026-04-10 18:53 by HPUCZ
[考研] 273求调剂 +51 麦小叮当 2026-04-06 58/2900 2026-04-10 15:54 by jiajinhpu
[考研] 材料调剂 +14 一样YWY 2026-04-06 14/700 2026-04-08 23:00 by 猪会飞
[考研] 331求调剂 +5 luoxin0706. 2026-04-08 5/250 2026-04-08 22:15 by zhouyuwinner
[考研] 材料与化工专硕306分找合适调剂 +27 沧海轻舟e 2026-04-06 28/1400 2026-04-08 22:06 by wdyheheeh
[考研] 生物学328分求调剂 +9 闪电kkl 2026-04-08 10/500 2026-04-08 21:42 by liuhuiying09
[考研] 336求调剂，一志愿中科大 +9 墨彧 yuyu 2026-04-06 9/450 2026-04-08 11:24 by 想读书的菌菌
[考研] 22408 266求调剂 +11 masss11222 2026-04-07 14/700 2026-04-08 11:06 by yulian1987
[考研] 软工学硕299求调剂 +6 useryy 2026-04-07 6/300 2026-04-07 09:50 by vgtyfty
[考研] 307求调剂 +3 所念及所望 2026-04-06 3/150 2026-04-06 17:30 by 土木硕士招生
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭