24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (3115)
>虫友互识 (237)
>文献求助 (175)
>导师招生 (74)
>考博 (50)
>休闲灌水 (50)
>招聘信息布告栏 (44)
>博后之家 (34)
>硕博家园 (24)
>晶体 (19)
>论文投稿 (19)
>论文道贺祈福 (16)
>考研 (16)
>教师之家 (14)
>公派出国 (14)
>有机资源 (10)

返回列表

wuto

木虫 (正式写手)

我

应助: 3 (幼儿园)
金币: 1714.2
散金: 201
红花: 2
帖子: 518
在线: 229.9小时
虫号: 1237675
注册: 2011-03-18
性别: GG
专业: 肿瘤化学药物治疗

[求助] 加速试验不合格怎么办已有5人参与

看了ICH和药典说了制剂加速试验不合格和中间试验不合格的处理办法，但如果长期试验不合格该怎么办？？是不是制剂重新做？？

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

求助化妆品、日化产品的保质期预测及加速试验方法和机理已经有3人回复
溶液稳定性试验中加速试验温度的问题已经有17人回复
片剂(咀嚼片）在影响因素试验及加速试验中，还需要考察硬度及脆碎度吗？已经有9人回复
药品稳定性试验箱已经有10人回复
原料药稳定性影响因素试验已经有8人回复
药品稳定性实验室已经有19人回复
加速实验，稳定性实验已经有6人回复
请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报已经有13人回复
请问药品稳定性试验、长期试验、加速试验和留样分别是指什么？已经有7人回复
高湿试验，饱和KNO3湿度太高已经有24人回复
主药热稳定性较差，适合做成什么剂型？已经有17人回复
电池测试中的极化现象和安全问题已经有6人回复
【求助】药品加速试验1个月相当于长期试验几个月？已经有25人回复
影响因素应该怎么放已经有11人回复
【原创】影响因素实验已经有24人回复
【求助】稳定性实验放样已经有20人回复
【交流】加速试验结果与药品有效期的确定已经有6人回复
【求助】原料药加速试验—高温实验温度？已经有8人回复
【原创】实验室基本操作与杂质和安全已经有47人回复
【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思？？紧急求助。回答好的多金币已经有18人回复

弱点

1楼 2014-06-29 11:41:48

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

DRDEPI: 17
应助: 849 (博后)
贵宾: 0.978
金币: 22119.4
散金: 3714
红花: 103
沙发: 5
帖子: 3828
在线: 803.1小时
虫号: 568253
注册: 2008-06-03
专业: 分析化学
管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+5, ★★★很有帮助, 和我想的差不多，受教了 2014-06-29 23:38:40

看来你知道加速不合格怎么办，那题目得改改了。长期试验实际上不存在合不合格一说，不合格了，说明有效期就这么久了。当然，经常疑问出现在自制的没有原研的有效期长的问题，加入原研有效期36月，自制的放18月就不合格了，那就最好分析一下原因，比如：处方、工艺、关键参数的选择、水分、包装材料等，如果是制剂内在的原因导致的不合格，建议还是认真分析一下，有必要的话建议重做。