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wuto

木虫 (正式写手)

[求助] 加速试验不合格怎么办 已有5人参与

看了ICH和药典说了制剂加速试验不合格和中间试验不合格的处理办法,但如果长期试验不合格该怎么办??是不是制剂重新做??
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+5, ★★★很有帮助, 和我想的差不多,受教了 2014-06-29 23:38:40
看来你知道加速不合格怎么办,那题目得改改了。长期试验实际上不存在合不合格一说,不合格了,说明有效期就这么久了。当然,经常疑问出现在自制的没有原研的有效期长的问题,加入原研有效期36月,自制的放18月就不合格了,那就最好分析一下原因,比如:处方、工艺、关键参数的选择、水分、包装材料等,如果是制剂内在的原因导致的不合格,建议还是认真分析一下,有必要的话建议重做。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2014-06-29 18:27:07
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YUAN2273

新虫 (正式写手)

仿制药的话就不多说了。
如果是新药,你要明白加速和长期考察的目的所在:是为了制定你所研发新药的放置和储藏时间及环境,而不是想当然的某个固定时间及条件来限制你的品种,不能本末倒置。所以即使加速或长期达不到预期的目的,你可以根据实验结果来重新设置更苛刻的储藏条件或更短的有效期。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

披荆斩棘,砥砺前行!
11楼2014-07-01 23:30:07
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普通回帖

苦命菩萨

银虫 (小有名气)

长期试验是确定有效期的吧?怎么会有合格不合格一说,制剂质量发生了明显变化说明有效期到了。
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
2楼2014-06-29 13:09:39
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+1 2014-06-29 23:40:01
你可以降低保存条件,比如说冷藏、避光。当然如果原研是稳定的,你的不稳定,说明你的产品没有别人家做的好
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-29 15:13:27
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+1, 有帮助 2014-06-29 23:39:33
如果是仿制的话,重点还是在于两者对比情况。总之不能比原研差。如果是新药,自己可以确定合适的存储条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
4楼2014-06-29 15:18:55
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qwoiyhroiw

新虫 (小有名气)


长期都不合格说明你的产品是有问题,需要重新评估各种因素,功夫很多
6楼2014-06-30 09:38:14
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 08:43:54
仿制药参考原研制剂趋势,不能比它差太多,长期稳定性不合格,难道加速合格??

建议在加速发生明显改变时对处方工艺进行相关调整,尽早开展后续研究
不能说,不能想,不能问,不生气
7楼2014-06-30 14:27:14
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zzl198338

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wuto(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 08:44:05
wuto: 金币+1, 有帮助 2014-07-01 10:58:49
基本上得推倒重来。处方重新确定。
8楼2014-07-01 08:38:16
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wuto

木虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by zzl198338 at 2014-07-01 08:38:16
基本上得推倒重来。处方重新确定。

谢了
弱点
9楼2014-07-01 10:58:55
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FLH_007

禁虫 (著名写手)

本帖内容被屏蔽

10楼2014-07-01 14:35:00
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