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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 加速试验不合格怎么办
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wuto

木虫 (正式写手)

我

[求助] 加速试验不合格怎么办 已有5人参与

看了ICH和药典说了制剂加速试验不合格和中间试验不合格的处理办法，但如果长期试验不合格该怎么办？？是不是制剂重新做？？
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弱点
1楼 2014-06-29 11:41:48
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+5, ★★★很有帮助, 和我想的差不多，受教了 2014-06-29 23:38:40
看来你知道加速不合格怎么办，那题目得改改了。长期试验实际上不存在合不合格一说，不合格了，说明有效期就这么久了。当然，经常疑问出现在自制的没有原研的有效期长的问题，加入原研有效期36月，自制的放18月就不合格了，那就最好分析一下原因，比如：处方、工艺、关键参数的选择、水分、包装材料等，如果是制剂内在的原因导致的不合格，建议还是认真分析一下，有必要的话建议重做。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-06-29 18:27:07
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YUAN2273

新虫 (正式写手)
仿制药的话就不多说了。
如果是新药，你要明白加速和长期考察的目的所在：是为了制定你所研发新药的放置和储藏时间及环境，而不是想当然的某个固定时间及条件来限制你的品种，不能本末倒置。所以即使加速或长期达不到预期的目的，你可以根据实验结果来重新设置更苛刻的储藏条件或更短的有效期。
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

wuto
披荆斩棘，砥砺前行！
11楼2014-07-01 23:30:07
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普通回帖

苦命菩萨

银虫 (小有名气)
长期试验是确定有效期的吧？怎么会有合格不合格一说，制剂质量发生了明显变化说明有效期到了。
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
2楼2014-06-29 13:09:39
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+1 2014-06-29 23:40:01
你可以降低保存条件，比如说冷藏、避光。当然如果原研是稳定的，你的不稳定，说明你的产品没有别人家做的好
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-29 15:13:27
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+1, ★有帮助 2014-06-29 23:39:33
如果是仿制的话，重点还是在于两者对比情况。总之不能比原研差。如果是新药，自己可以确定合适的存储条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
4楼2014-06-29 15:18:55
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qwoiyhroiw

新虫 (小有名气)
长期都不合格说明你的产品是有问题，需要重新评估各种因素，功夫很多
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6楼2014-06-30 09:38:14
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wuto(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 08:43:54
仿制药参考原研制剂趋势，不能比它差太多，长期稳定性不合格，难道加速合格？？

建议在加速发生明显改变时对处方工艺进行相关调整，尽早开展后续研究
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不能说，不能想，不能问，不生气
7楼2014-06-30 14:27:14
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zzl198338

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wuto(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 08:44:05
wuto: 金币+1, ★有帮助 2014-07-01 10:58:49
基本上得推倒重来。处方重新确定。
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8楼2014-07-01 08:38:16
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wuto

木虫 (正式写手)

我
引用回帖:
8楼: Originally posted by zzl198338 at 2014-07-01 08:38:16
基本上得推倒重来。处方重新确定。

谢了
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弱点
9楼2014-07-01 10:58:55
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FLH_007

禁虫 (著名写手)
本帖内容被屏蔽
10楼2014-07-01 14:35:00
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