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wuto

木虫 (正式写手)

[求助] 加速试验不合格怎么办 已有5人参与

看了ICH和药典说了制剂加速试验不合格和中间试验不合格的处理办法,但如果长期试验不合格该怎么办??是不是制剂重新做??
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弱点
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+1, 有帮助 2014-06-29 23:39:33
如果是仿制的话,重点还是在于两者对比情况。总之不能比原研差。如果是新药,自己可以确定合适的存储条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
4楼2014-06-29 15:18:55
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查看全部 12 个回答

苦命菩萨

银虫 (小有名气)

长期试验是确定有效期的吧?怎么会有合格不合格一说,制剂质量发生了明显变化说明有效期到了。
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
2楼2014-06-29 13:09:39
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+1 2014-06-29 23:40:01
你可以降低保存条件,比如说冷藏、避光。当然如果原研是稳定的,你的不稳定,说明你的产品没有别人家做的好
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-29 15:13:27
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+5, ★★★很有帮助, 和我想的差不多,受教了 2014-06-29 23:38:40
看来你知道加速不合格怎么办,那题目得改改了。长期试验实际上不存在合不合格一说,不合格了,说明有效期就这么久了。当然,经常疑问出现在自制的没有原研的有效期长的问题,加入原研有效期36月,自制的放18月就不合格了,那就最好分析一下原因,比如:处方、工艺、关键参数的选择、水分、包装材料等,如果是制剂内在的原因导致的不合格,建议还是认真分析一下,有必要的话建议重做。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2014-06-29 18:27:07
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