应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 加速试验不合格怎么办
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
52/1返回列表
查看: 3098  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wuto

木虫 (正式写手)

我

[求助] 加速试验不合格怎么办 已有5人参与

看了ICH和药典说了制剂加速试验不合格和中间试验不合格的处理办法，但如果长期试验不合格该怎么办？？是不是制剂重新做？？
回复此楼

» 猜你喜欢
弱点
1楼 2014-06-29 11:41:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuto

木虫 (正式写手)

我
送红花一朵
引用回帖:
11楼: Originally posted by YUAN2273 at 2014-07-01 23:30:07
仿制药的话就不多说了。
如果是新药，你要明白加速和长期考察的目的所在：是为了制定你所研发新药的放置和储藏时间及环境，而不是想当然的某个固定时间及条件来限制你的品种，不能本末倒置。所以即使加速或长期达不 ...

谢了
回复此楼
弱点
12楼2014-07-02 08:32:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

苦命菩萨

银虫 (小有名气)
长期试验是确定有效期的吧？怎么会有合格不合格一说，制剂质量发生了明显变化说明有效期到了。
赞一下 回复此楼
我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
2楼2014-06-29 13:09:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+1 2014-06-29 23:40:01
你可以降低保存条件，比如说冷藏、避光。当然如果原研是稳定的，你的不稳定，说明你的产品没有别人家做的好
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-29 15:13:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+1, ★有帮助 2014-06-29 23:39:33
如果是仿制的话，重点还是在于两者对比情况。总之不能比原研差。如果是新药，自己可以确定合适的存储条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
4楼2014-06-29 15:18:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料与化工（0856）304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-30 7/350 2026-03-30 20:25 by 12022246319
[考研] 317求调剂 +7 十闲wx 2026-03-24 7/350 2026-03-30 20:20 by 呦呦忧郁
[考研] 生物学 296 求调剂 +5 朵朵- 2026-03-26 7/350 2026-03-30 20:07 by 源_2020
[考研] 085602化工求调剂（331分） +7 111@127 2026-03-30 7/350 2026-03-30 20:02 by 无际的草原
[考研] 085601材料工程找调剂 +17 oatmealR 2026-03-29 18/900 2026-03-30 19:21 by Wang200018
[考研] 材料专硕 085600求调剂 +7 BBQ233 2026-03-30 7/350 2026-03-30 17:44 by oooqiao
[考研] 293求调剂 +3 末未mm 2026-03-30 5/250 2026-03-30 17:23 by 王保杰33
[考研] 300求调剂，材料科学英一数二 +18 leaflight 2026-03-24 18/900 2026-03-30 15:59 by wangjy2002
[考研] 0703化学 +14 妮妮ninicgb 2026-03-27 14/700 2026-03-30 12:46 by fangnagu
[考研] 375求调剂 +6 雨夏整夜 2026-03-29 6/300 2026-03-30 10:21 by herarysara
[考研] 275求调剂 +15 Micky11223 2026-03-25 20/1000 2026-03-29 20:44 by 唐沐儿
[考研] 总分293求调剂 +8 加一一九 2026-03-25 11/550 2026-03-29 19:53 by 无际的草原
[考研] 压国家一区线，求导师收留，有恩必谢！ +7 迷人的哈哈 2026-03-28 7/350 2026-03-28 16:47 by 催化大白
[考研] 347求调剂 +3 山顶见α 2026-03-25 3/150 2026-03-28 14:13 by 唐沐儿
[考研] 283求调剂 +7 A child 2026-03-28 7/350 2026-03-28 12:05 by zllcz
[考研] 265求调剂 +8 小木虫085600 2026-03-27 8/400 2026-03-27 22:16 by 无际的草原
[考研] 272求调剂 +7 脚滑的守法公民 2026-03-27 7/350 2026-03-27 17:23 by laoshidan
[考研] 复试调剂，一志愿南农083200食品科学与工程 +5 XQTJZ 2026-03-26 5/250 2026-03-27 14:49 by 狂炫麦当当
[考研] 考研调剂 +9 小蜡新笔 2026-03-26 9/450 2026-03-27 11:10 by 不吃魚的貓
[考研] 材料考研调剂生 +3 黄粱一梦千年 2026-03-24 3/150 2026-03-24 17:00 by barlinike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭