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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 加速试验不合格怎么办
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wuto

木虫 (正式写手)

我

[求助] 加速试验不合格怎么办 已有5人参与

看了ICH和药典说了制剂加速试验不合格和中间试验不合格的处理办法，但如果长期试验不合格该怎么办？？是不是制剂重新做？？
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弱点
1楼 2014-06-29 11:41:48
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YUAN2273

新虫 (正式写手)
仿制药的话就不多说了。
如果是新药，你要明白加速和长期考察的目的所在：是为了制定你所研发新药的放置和储藏时间及环境，而不是想当然的某个固定时间及条件来限制你的品种，不能本末倒置。所以即使加速或长期达不到预期的目的，你可以根据实验结果来重新设置更苛刻的储藏条件或更短的有效期。
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

wuto
披荆斩棘，砥砺前行！
11楼2014-07-01 23:30:07
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)
长期试验是确定有效期的吧？怎么会有合格不合格一说，制剂质量发生了明显变化说明有效期到了。
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
2楼2014-06-29 13:09:39
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+1 2014-06-29 23:40:01
你可以降低保存条件，比如说冷藏、避光。当然如果原研是稳定的，你的不稳定，说明你的产品没有别人家做的好
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-29 15:13:27
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+1, ★有帮助 2014-06-29 23:39:33
如果是仿制的话，重点还是在于两者对比情况。总之不能比原研差。如果是新药，自己可以确定合适的存储条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
4楼2014-06-29 15:18:55
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