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wuto

木虫 (正式写手)

[求助] 加速试验不合格怎么办 已有5人参与

看了ICH和药典说了制剂加速试验不合格和中间试验不合格的处理办法,但如果长期试验不合格该怎么办??是不是制剂重新做??
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弱点
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YUAN2273

新虫 (正式写手)

仿制药的话就不多说了。
如果是新药,你要明白加速和长期考察的目的所在:是为了制定你所研发新药的放置和储藏时间及环境,而不是想当然的某个固定时间及条件来限制你的品种,不能本末倒置。所以即使加速或长期达不到预期的目的,你可以根据实验结果来重新设置更苛刻的储藏条件或更短的有效期。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

披荆斩棘,砥砺前行!
11楼2014-07-01 23:30:07
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

长期试验是确定有效期的吧?怎么会有合格不合格一说,制剂质量发生了明显变化说明有效期到了。
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
2楼2014-06-29 13:09:39
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+1 2014-06-29 23:40:01
你可以降低保存条件,比如说冷藏、避光。当然如果原研是稳定的,你的不稳定,说明你的产品没有别人家做的好
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-29 15:13:27
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+1, 有帮助 2014-06-29 23:39:33
如果是仿制的话,重点还是在于两者对比情况。总之不能比原研差。如果是新药,自己可以确定合适的存储条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
4楼2014-06-29 15:18:55
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