24小时热门版块排行榜    

查看: 3080  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

wuto

木虫 (正式写手)

[求助] 加速试验不合格怎么办 已有5人参与

看了ICH和药典说了制剂加速试验不合格和中间试验不合格的处理办法,但如果长期试验不合格该怎么办??是不是制剂重新做??
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

弱点
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 08:43:54
仿制药参考原研制剂趋势,不能比它差太多,长期稳定性不合格,难道加速合格??

建议在加速发生明显改变时对处方工艺进行相关调整,尽早开展后续研究
不能说,不能想,不能问,不生气
7楼2014-06-30 14:27:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

苦命菩萨

银虫 (小有名气)

长期试验是确定有效期的吧?怎么会有合格不合格一说,制剂质量发生了明显变化说明有效期到了。
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
2楼2014-06-29 13:09:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+1 2014-06-29 23:40:01
你可以降低保存条件,比如说冷藏、避光。当然如果原研是稳定的,你的不稳定,说明你的产品没有别人家做的好
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-29 15:13:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+1, 有帮助 2014-06-29 23:39:33
如果是仿制的话,重点还是在于两者对比情况。总之不能比原研差。如果是新药,自己可以确定合适的存储条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
4楼2014-06-29 15:18:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 269专硕求调剂 +3 金恩贝 2026-03-21 3/150 2026-03-21 21:34 by barlinike
[考研] 材料与化工(0856)304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-20 7/350 2026-03-21 19:05 by 15709483992
[考研] 求助 +5 梦里的无言 2026-03-21 6/300 2026-03-21 17:51 by 学员8dgXkO
[考研] 313求调剂 +4 肆叁贰壹22 2026-03-19 4/200 2026-03-21 17:33 by ColorlessPI
[考研] 307求调剂 +3 余意卿 2026-03-18 3/150 2026-03-21 17:31 by ColorlessPI
[考研] 302求调剂 +12 呼呼呼。。。。 2026-03-17 12/600 2026-03-21 17:29 by ColorlessPI
[考研] 279分求调剂 一志愿211 +14 chaojifeixia 2026-03-19 15/750 2026-03-21 13:24 by zhukairuo
[考研] 求调剂 +6 Mqqqqqq 2026-03-19 6/300 2026-03-21 08:04 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中国石油大学(华东) 本科齐鲁工业大学 +3 石能伟 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:22 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 Ma_xt 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:05 by JourneyLucky
[考研] 330求调剂 +4 小材化本科 2026-03-18 4/200 2026-03-20 23:13 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +7 司空. 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:08 by JourneyLucky
[考研] 中南大学化学学硕337求调剂 +3 niko- 2026-03-19 6/300 2026-03-20 21:58 by luoyongfeng
[考研] 319求调剂 +3 小力气珂珂 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:47 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 eation27 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:32 by JourneyLucky
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂(0854都可以) +4 xbxudjdn 2026-03-18 4/200 2026-03-20 09:07 by 不168
[考研] 本科郑州大学物理学院,一志愿华科070200学硕,346求调剂 +4 我不是一根葱 2026-03-18 4/200 2026-03-19 09:11 by 浮云166
[考研] 材料工程专硕调剂 +5 204818@lcx 2026-03-17 6/300 2026-03-18 22:55 by 204818@lcx
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-15 6/300 2026-03-17 11:05 by 学员h26Tkc
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
信息提示
请填处理意见