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wuto

木虫 (正式写手)

[求助] 加速试验不合格怎么办 已有5人参与

看了ICH和药典说了制剂加速试验不合格和中间试验不合格的处理办法,但如果长期试验不合格该怎么办??是不是制剂重新做??
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弱点
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 08:43:54
仿制药参考原研制剂趋势,不能比它差太多,长期稳定性不合格,难道加速合格??

建议在加速发生明显改变时对处方工艺进行相关调整,尽早开展后续研究
不能说,不能想,不能问,不生气
7楼2014-06-30 14:27:14
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

长期试验是确定有效期的吧?怎么会有合格不合格一说,制剂质量发生了明显变化说明有效期到了。
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
2楼2014-06-29 13:09:39
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+1 2014-06-29 23:40:01
你可以降低保存条件,比如说冷藏、避光。当然如果原研是稳定的,你的不稳定,说明你的产品没有别人家做的好
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-29 15:13:27
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+1, 有帮助 2014-06-29 23:39:33
如果是仿制的话,重点还是在于两者对比情况。总之不能比原研差。如果是新药,自己可以确定合适的存储条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
4楼2014-06-29 15:18:55
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