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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报1类新药有什么要求
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zsm0507

金虫 (小有名气)

[交流] 申报1类新药有什么要求 已有1人参与

如题，如果想做一个一类新药，是一个复方（其中的单方均已经上市），那么要注意什么问题呢？哪些情况会导致被拒掉呢？
有经验的讨论下？
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1楼 2014-07-03 12:23:51
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zsm0507: 金币+2, 非常感谢，请问很大的临床需要具体要多大？文献证实减毒，增效显著，什么文献？国内文献还是国外文献？ 2014-07-04 08:42:34
本帖内容被屏蔽
8楼2014-07-03 16:43:46
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pzx1004
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-07-03 12:27:27
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zsm0507: 金币+2, 搭配使用的必要性要从哪几方面考虑？ 2014-07-04 08:43:23
必须有充分的临床证据证明其搭配使用的必要性
赞一下 回复此楼
6楼2014-07-03 14:15:13
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zsm0507: 金币+2, 非常感谢， 2014-07-04 08:41:04
这样的话，首先就是要看立题依据是否充分，是否是有不可替代的临床优势，如果立题依据充分并且临床优势显著，那就是按部就班的进行研究了，可以参看指导原则。一般复方的话主要就是杂质归属神马的，这些问题跟立题比起来就简单多了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-07-03 16:50:33
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