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zsm0507

金虫 (小有名气)

[交流] 申报1类新药有什么要求 已有1人参与

如题,如果想做一个一类新药,是一个复方(其中的单方均已经上市),那么要注意什么问题呢?哪些情况会导致被拒掉呢?
有经验的讨论下?
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swallow13

禁虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zsm0507: 金币+2, 非常感谢,请问很大的临床需要具体要多大?文献证实减毒,增效显著,什么文献?国内文献还是国外文献? 2014-07-04 08:42:34
本帖内容被屏蔽

8楼2014-07-03 16:43:46
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zsm0507(金币+1): 谢谢参与
祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-07-03 12:27:27
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zsm0507: 金币+2, 搭配使用的必要性要从哪几方面考虑? 2014-07-04 08:43:23
必须有充分的临床证据证明其搭配使用的必要性
6楼2014-07-03 14:15:13
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zsm0507: 金币+2, 非常感谢, 2014-07-04 08:41:04
这样的话,首先就是要看立题依据是否充分,是否是有不可替代的临床优势,如果立题依据充分并且临床优势显著,那就是按部就班的进行研究了,可以参看指导原则。一般复方的话主要就是杂质归属神马的,这些问题跟立题比起来就简单多了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
9楼2014-07-03 16:50:33
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