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zsm0507

金虫 (小有名气)

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[交流] 申报1类新药有什么要求已有1人参与

如题，如果想做一个一类新药，是一个复方（其中的单方均已经上市），那么要注意什么问题呢？哪些情况会导致被拒掉呢？
有经验的讨论下？

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1楼 2014-07-03 12:23:51

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

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木虫精灵

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zsm0507: 金币+2, 非常感谢， 2014-07-04 08:41:04

这样的话，首先就是要看立题依据是否充分，是否是有不可替代的临床优势，如果立题依据充分并且临床优势显著，那就是按部就班的进行研究了，可以参看指导原则。一般复方的话主要就是杂质归属神马的，这些问题跟立题比起来就简单多了。

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我是超级天后：天天努力，不落人后！

9楼2014-07-03 16:50:33