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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教关于化药原料药稳定性问题
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pepfsl

金虫 (正式写手)

[交流] 请教关于化药原料药稳定性问题

新手，很多问题和概念糊涂。最近做了个前药，仅就稳定性问题请教。该化合物水溶液不稳定，但冻干粉密封后60度10天含量少了4%，40度10天少了2%，我请教了药剂老师，认为60度少于5%即可，但身边有些药化的同事认为稳定性不行。很困惑，请教站内专家这个化合物可以往下做吗？仅就稳定性而言。因为是抗肿瘤药，所以保存条件可以苛刻下。谢谢！
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1楼 2014-05-03 10:01:56
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pepfsl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hanyxin at 2014-05-03 10:34:56
一会儿冻干粉，一会儿原料药，到底是哪个？

原料药最后就是冻干得到的。确实很多概念糊涂。谢谢指教

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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10楼2014-05-04 09:38:00
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pepfsl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by News at 2014-05-03 11:15:26
影响因素60℃10天含量减少5%即可。是在现行一般观点的再结合ICH指导原则的条件下得出的。
但是显著性变化不仅仅是指含量，还包括性状-颜色，物理化学特征的改变，pH的变化等。这些指标是否考察？
降解这么快是否再 ...

谢谢大家!我现在还处在找候选药阶段。很多化合物水溶性好细胞活性都挺好，就是稳定性差。化合物的冻干粉不含辅料直接密封60度10天看降解量。另外制剂有效期是指含量减少10%的时间吗？相关资料确实了解太少

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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12楼2014-05-04 09:50:59
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