| 查看: 1559 | 回复: 3 | |||
xhj0631至尊木虫 (职业作家)
|
[交流]
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见 已有3人参与
|
|
国家局： 为进一步规范化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，药审中心成立专题工作小组，在2005年SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上，参考ICH及FDA相关的指导原则，经过前期的撰写和专家讨论，形成了《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至2013年4月30日。 本指导原则的整体修订思路是在ICH发布的Q1A(R2)：“Stability Testing of New Drug Substances and Products”基础上，结合Q1B：“Photostability Testing of New Drug Substances and Products”、FDA的 Guidance for Industry ANDAs：“Stability Testing of Drug Substances and Products（DRAFT GUIDANCE）”的相关技术要求，以及国内的现实研究情况进行了修订。增加了申报数据涵盖的最短时间、结果的分析评估及稳定性承诺等内容，对光照试验的照度要求按照ICH Q1B进行了修订。本指导原则的核心要求与ICH指导原则基本一致。 我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。 您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。 也可与中心联系人直接联系： 联系人：霍秀敏 Email：huoxm@cde.org.cn 电话：68585566－514 感谢您的参与和支持。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿).docx
2013-02-17 09:30:42, 48.11 K
» 猜你喜欢
责编一直没有给动静 是凉了吗
已经有20人回复
-
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有89人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
接受药学调剂
已经有11人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 有关物质的研究与新药注册 陈震 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有10人回复
- 求教关于高湿稳定性及恒湿饱和盐溶液的问题~~~
已经有10人回复
- 化学药物质量控制、残留溶剂、稳定性、杂质研究等分析技术
已经有10人回复
- 【原创】影响因素实验
已经有24人回复
- 【转帖】化学药物稳定性研究技术指导原则
已经有54人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】请问生物利用度研究每个采样点需要多少个数据？
已经有9人回复
- 化学药物急性毒性试验技术指导原则
已经有9人回复
wanglian63
金虫 (小有名气)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 687.7
- 红花: 1
- 帖子: 298
- 在线: 42.1小时
- 虫号: 1252743
- 注册: 2011-04-01
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2013-02-17 14:12:29
 |
3楼2013-02-18 21:09:55
zqxia2009
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 6096.7
- 红花: 1
- 帖子: 637
- 在线: 106.2小时
- 虫号: 890958
- 注册: 2009-11-02
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
4楼2013-04-08 10:15:42
