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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 初涉仿制药研发 做质量标准 不知道怎么
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盖世瘦小蜗

新虫 (初入文坛)

[交流] 初涉仿制药研发 做质量标准 不知道怎么 已有4人参与

做一个仿制药片剂 质量标准部分 应该怎么入手呢 给我标准了 我应该怎么具体做 ；刚入行 什么思路也没有 压力很大。。。。。求助！！！大体的一个思路 是先做原料药检测 、按照标准做原料药的含量测定、然后呢 每一步应该怎么做
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想到达明天今天就要启程
1楼 2013-08-16 15:34:52
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前钱潜浅

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-17 23:32:04
仿国内还是国外产品？先把原研研究透彻吧，最好拿国外上市的来做参比制剂。
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2楼2013-08-16 15:53:04
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秋天梦想

铁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-17 23:32:34
先详细阅读原研药的质量标准，然后根据此质量标准对原研药进行质量检验，并记得下来。再将自制的仿制药与其作详细的质量对比研究，即对仿制品暂按原研药质量标准逐项进行对比检验，看原研药的质量标准对仿制品的适用性，注意，一般情况下仿制品的质量标准不得低于原研药。
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口服固体制剂研发\生产\质量管理
3楼2013-08-17 06:12:39
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addrinna

禁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
4楼2013-08-17 23:14:57
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们领导怎么叫你一个新手自己做啊，怎么用人也是一种能力
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5楼2013-08-19 08:38:10
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