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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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pepfsl

金虫 (正式写手)

[交流] 请教关于化药原料药稳定性问题

新手,很多问题和概念糊涂。最近做了个前药,仅就稳定性问题请教。该化合物水溶液不稳定,但冻干粉密封后60度10天含量少了4%,40度10天少了2%,我请教了药剂老师,认为60度少于5%即可,但身边有些药化的同事认为稳定性不行。很困惑,请教站内专家这个化合物可以往下做吗?仅就稳定性而言。因为是抗肿瘤药,所以保存条件可以苛刻下。谢谢!
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专家顾问 (职业作家)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
pepfsl(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-06 12:48:17
影响因素60℃10天含量减少5%即可。是在现行一般观点的再结合ICH指导原则的条件下得出的。
但是显著性变化不仅仅是指含量,还包括性状-颜色,物理化学特征的改变,pH的变化等。这些指标是否考察?
降解这么快是否再好好优化一下处方?或者好好了解一下API的稳定性信息,选择合适的处方工艺?
水滴石穿!!
5楼2014-05-03 11:15:26
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hanyxin

木虫 (正式写手)


pepfsl(金币+1): 谢谢参与
一会儿冻干粉,一会儿原料药,到底是哪个?

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-05-03 10:34:56
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userhung

禁虫 (文学泰斗)

木虫博士


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
帮顶,blessing, blessing, blessing ! ~~~
4楼2014-05-03 11:06:36
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月亮弯弯

金虫 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
pepfsl(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-06 12:48:37
你可以考察冷藏条件的稳定性,冻干针如果冷藏稳定,也是可以的,你也可以考察室温的稳定性。只要室温或冷藏稳定,也是可以开发冻干针制剂的
7楼2014-05-03 14:06:17
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