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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教关于化药原料药稳定性问题
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pepfsl

金虫 (正式写手)

[交流] 请教关于化药原料药稳定性问题

新手，很多问题和概念糊涂。最近做了个前药，仅就稳定性问题请教。该化合物水溶液不稳定，但冻干粉密封后60度10天含量少了4%，40度10天少了2%，我请教了药剂老师，认为60度少于5%即可，但身边有些药化的同事认为稳定性不行。很困惑，请教站内专家这个化合物可以往下做吗？仅就稳定性而言。因为是抗肿瘤药，所以保存条件可以苛刻下。谢谢！
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1楼2014-05-03 10:01:56
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
pepfsl(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-06 12:48:17
影响因素60℃10天含量减少5%即可。是在现行一般观点的再结合ICH指导原则的条件下得出的。
但是显著性变化不仅仅是指含量，还包括性状-颜色，物理化学特征的改变，pH的变化等。这些指标是否考察？
降解这么快是否再好好优化一下处方？或者好好了解一下API的稳定性信息，选择合适的处方工艺？
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水滴石穿！！
5楼2014-05-03 11:15:26
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hanyxin

木虫 (正式写手)
★
pepfsl(金币+1): 谢谢参与
一会儿冻干粉，一会儿原料药，到底是哪个？

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2014-05-03 10:34:56
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userhung

禁虫 (文学泰斗)

木虫博士
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
帮顶，blessing, blessing, blessing ! ~~~
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4楼2014-05-03 11:06:36
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月亮弯弯

金虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
pepfsl(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-06 12:48:37
你可以考察冷藏条件的稳定性，冻干针如果冷藏稳定，也是可以的，你也可以考察室温的稳定性。只要室温或冷藏稳定，也是可以开发冻干针制剂的
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7楼2014-05-03 14:06:17
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