| 查看: 2592 | 回复: 16 | ||
mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
|
[求助]
没有新药证书的新建原料药车间是否可以通过GMP
|
|
| 药品生产企业，按新版GMP新建原料药生产车间，打算申报一个6类药，直接报产， 请问什么时间点通过GMP， 没有新药证书是否可以通过GMP认证？因为以前好像听说过6类药是不给新药证书的，而没有新药证书是不能通过GMP的，请问各位大侠是这样的么？ |
回复此楼» 猜你喜欢
297，工科调剂?
已经有4人回复
-
恳请有学校收留
已经有7人回复
-
291求调剂
已经有9人回复
-
300求调剂
已经有11人回复
-
22专硕求调剂
已经有12人回复
-
材料相关专业344求调剂双非工科学校或课题组
已经有25人回复
-
急需调剂
已经有7人回复
-
求调剂
已经有10人回复
-
一志愿华中农业071010，320求调剂
已经有16人回复
-
304求调剂
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药GMP实施指南
已经有70人回复
- 6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗
已经有30人回复
- 原料药车间设计
已经有4人回复
- 原料药车间的面积计算
已经有6人回复
- 老药，没有原料药批文，挺有意思的，一起讨论下
已经有24人回复
- 关于新药报生产的几个问题
已经有20人回复
- 2010版药品GMP指南<原料药>-SFDA正式版
已经有138人回复
- 样品的稳定性试验
已经有21人回复
- 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
已经有17人回复
- 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
已经有43人回复
- 如何证明几个原料药混合在一起没有发生化学变化
已经有11人回复
- 欧盟GMP认证中除了原料药，有没有固体制剂的认证？
已经有4人回复
- 新版GMP原料药生产从哪步开始进入洁净区
已经有15人回复
- 稳定性研究的三批样品GMP车间
已经有6人回复
- 新建原料药车间，如何做设备验证工作？
已经有17人回复
- 【讨论】新版GMP附录2：原料药第三章 设备
已经有6人回复
- 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
已经有16人回复
- 【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗?
已经有7人回复
- 【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？
已经有20人回复
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+3, ★★★★★最佳答案 2013-03-12 12:42:18
豆哥: 金币+2, 谢谢参与交流 2013-03-13 10:18:39
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+3, ★★★★★最佳答案 2013-03-12 12:42:18
豆哥: 金币+2, 谢谢参与交流 2013-03-13 10:18:39
|
本帖内容被屏蔽 |
2楼2013-03-12 09:21:32
wolfman840
木虫 (正式写手)
- YPI: 1
- 应助: 225 (大学生)
- 金币: 3524.8
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 702
- 在线: 63.2小时
- 虫号: 902627
- 注册: 2009-11-14
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
6楼2013-03-13 08:20:32
fangkaiacer
金虫 (正式写手)
- 应助: 6 (幼儿园)
- 金币: 2293.1
- 散金: 358
- 红花: 1
- 帖子: 454
- 在线: 97.5小时
- 虫号: 1603341
- 注册: 2012-02-07
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
8楼2013-03-13 15:30:14
9楼2013-03-14 10:38:53
 |
3楼2013-03-12 09:29:29
timichael
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 44 (小学生)
- 金币: 5514.7
- 散金: 26
- 红花: 3
- 沙发: 2
- 帖子: 982
- 在线: 210.4小时
- 虫号: 439869
- 注册: 2007-10-25
- 专业: 有机合成
4楼2013-03-12 10:38:59
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3372.3
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1806
- 在线: 356.2小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2013-03-12 12:41:54
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3372.3
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1806
- 在线: 356.2小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
7楼2013-03-13 13:13:59
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3372.3
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1806
- 在线: 356.2小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
10楼2013-03-14 12:24:05
5