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wanjiul

银虫 (小有名气)

[交流] 老药,没有原料药批文,挺有意思的,一起讨论下已有14人参与

今天一个做外贸的朋友问了我一个话题,我立马震精了,挺有意思的,我也找不到理由,故找众多虫友讨论下:
硫酸妥布霉素,一个老得不能再老的药物, 注射剂(水针、粉针)数十家,但没有原料批文,
我查询了关于国家局注销批文的文件,只有硫酸妥布霉素注射液有2家注销了,
现在问题来了:原来市场上的硫酸妥布霉素注射剂的原料哪来的? 为何会出现只有制剂批文而没有原料药批文?
求高手老手解答下
备注:这个老药,没有进口注册,更没有进口原料药,别拿现在的3+6之类来说事,说不通。 另外,是硫酸妥布霉素,不是妥布霉素,
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crazulien

铜虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
没有说报制剂必须报原料药,但你的原料药来源必须是有批文的
但楼主说没查到有原料药批文,也没有进口,于是乎问题就出来了
8楼2014-07-10 11:08:03
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roweahioh

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这些制剂批文厂家的原料药全部是自己做的,但是不卖也不申报。直接只报制剂上市。没有说过报制剂必须报原料药
4楼2014-07-10 10:42:10
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个应该有很多品种,像头孢噻肟酸、头孢哌酮酸原料,无菌成盐为头孢噻肟钠、头孢哌酮钠粉针。妥布霉素有批文,成盐后成注射剂。
快乐不需要走遍天涯去寻找,只需播一粒种子在脚下。
13楼2014-07-10 13:46:36
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xhlxl

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
国内历史上确实遗留了不少这样的品种,这个品种用妥布霉素可以抵挡一阵,个人估计是用妥布霉素在制剂过程中加硫酸成盐。也算用的合法妥布霉素原料药,制剂制成硫酸妥布霉素注射液了。
国内还有一些制剂根本连个遮羞布都没有,也在上市呢,而且还是独家紧缺品种呢。
14楼2014-07-10 14:00:56
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普通回帖

wanjiul

银虫 (小有名气)

谢谢,他说的这些我明白意思,
但就是论事哈,硫酸妥布霉素我的确没有查询到原料药批文。不晓得前几年这个药的注射剂怎么卖出来的
2楼2014-07-10 10:27:51
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wanjiul

银虫 (小有名气)

自己顶起来,好吧,解决问题20金币
3楼2014-07-10 10:29:58
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crazulien

铜虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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4楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-10 10:42:10
这些制剂批文厂家的原料药全部是自己做的,但是不卖也不申报。直接只报制剂上市。没有说过报制剂必须报原料药

那按楼上的意思,原料药自己做的就能用?那怕没有批文
5楼2014-07-10 11:05:31
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wanjiul

银虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-10 10:42:10
这些制剂批文厂家的原料药全部是自己做的,但是不卖也不申报。直接只报制剂上市。没有说过报制剂必须报原料药

谢谢,自己做不外卖也是必须应该有批文并通过这个原料药GMP才行的哈
6楼2014-07-10 11:06:28
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wanjiul

银虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by crazulien at 2014-07-10 11:05:31
那按楼上的意思,原料药自己做的就能用?那怕没有批文...

不得行,必须有批文,不然按假药整
7楼2014-07-10 11:07:57
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wanjiul

银虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by crazulien at 2014-07-10 11:08:03
没有说报制剂必须报原料药,但你的原料药来源必须是有批文的
但楼主说没查到有原料药批文,也没有进口,于是乎问题就出来了

对,有兴趣可以去查查, 妥布霉素有原料批文,硫酸妥布霉素没有
老药,历史问题较多,大家讨论讨论
9楼2014-07-10 11:09:25
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crazulien

铜虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by wanjiul at 2014-07-10 11:09:25
对,有兴趣可以去查查, 妥布霉素有原料批文,硫酸妥布霉素没有
老药,历史问题较多,大家讨论讨论...

难道是因为以前不完善,所以用有批文的妥布霉素就行了?然后成盐做成制剂?搞不懂,坐等大婶们释疑
10楼2014-07-10 11:13:34
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