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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 老药，没有原料药批文，挺有意思的，一起讨论下
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wanjiul

银虫 (小有名气)

[交流] 老药，没有原料药批文，挺有意思的，一起讨论下 已有14人参与

今天一个做外贸的朋友问了我一个话题，我立马震精了，挺有意思的，我也找不到理由，故找众多虫友讨论下：
硫酸妥布霉素，一个老得不能再老的药物， 注射剂（水针、粉针）数十家，但没有原料批文，
我查询了关于国家局注销批文的文件，只有硫酸妥布霉素注射液有2家注销了，
现在问题来了：原来市场上的硫酸妥布霉素注射剂的原料哪来的？ 为何会出现只有制剂批文而没有原料药批文？
求高手老手解答下
备注：这个老药，没有进口注册，更没有进口原料药，别拿现在的3+6之类来说事，说不通。 另外，是硫酸妥布霉素，不是妥布霉素，
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1楼 2014-07-10 10:20:36
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

crazulien

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有说报制剂必须报原料药，但你的原料药来源必须是有批文的
但楼主说没查到有原料药批文，也没有进口，于是乎问题就出来了
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8楼2014-07-10 11:08:03
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roweahioh

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这些制剂批文厂家的原料药全部是自己做的，但是不卖也不申报。直接只报制剂上市。没有说过报制剂必须报原料药
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4楼2014-07-10 10:42:10
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个应该有很多品种，像头孢噻肟酸、头孢哌酮酸原料，无菌成盐为头孢噻肟钠、头孢哌酮钠粉针。妥布霉素有批文，成盐后成注射剂。
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快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。
13楼2014-07-10 13:46:36
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xhlxl

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
国内历史上确实遗留了不少这样的品种，这个品种用妥布霉素可以抵挡一阵，个人估计是用妥布霉素在制剂过程中加硫酸成盐。也算用的合法妥布霉素原料药，制剂制成硫酸妥布霉素注射液了。
国内还有一些制剂根本连个遮羞布都没有，也在上市呢，而且还是独家紧缺品种呢。
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14楼2014-07-10 14:00:56
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wanjiul

银虫 (小有名气)
谢谢，他说的这些我明白意思，
但就是论事哈，硫酸妥布霉素我的确没有查询到原料药批文。不晓得前几年这个药的注射剂怎么卖出来的
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2楼2014-07-10 10:27:51
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wanjiul

银虫 (小有名气)
自己顶起来，好吧，解决问题20金币
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3楼2014-07-10 10:29:58
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crazulien

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-10 10:42:10
这些制剂批文厂家的原料药全部是自己做的，但是不卖也不申报。直接只报制剂上市。没有说过报制剂必须报原料药

那按楼上的意思，原料药自己做的就能用？那怕没有批文
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5楼2014-07-10 11:05:31
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wanjiul

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-10 10:42:10
这些制剂批文厂家的原料药全部是自己做的，但是不卖也不申报。直接只报制剂上市。没有说过报制剂必须报原料药

谢谢，自己做不外卖也是必须应该有批文并通过这个原料药GMP才行的哈
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6楼2014-07-10 11:06:28
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wanjiul

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by crazulien at 2014-07-10 11:05:31
那按楼上的意思，原料药自己做的就能用？那怕没有批文...

不得行，必须有批文，不然按假药整
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7楼2014-07-10 11:07:57
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wanjiul

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by crazulien at 2014-07-10 11:08:03
没有说报制剂必须报原料药，但你的原料药来源必须是有批文的
但楼主说没查到有原料药批文，也没有进口，于是乎问题就出来了

对，有兴趣可以去查查， 妥布霉素有原料批文，硫酸妥布霉素没有
老药，历史问题较多，大家讨论讨论
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9楼2014-07-10 11:09:25
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crazulien

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by wanjiul at 2014-07-10 11:09:25
对，有兴趣可以去查查， 妥布霉素有原料批文，硫酸妥布霉素没有
老药，历史问题较多，大家讨论讨论...

难道是因为以前不完善，所以用有批文的妥布霉素就行了？然后成盐做成制剂？搞不懂，坐等大婶们释疑
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10楼2014-07-10 11:13:34
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