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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 老药，没有原料药批文，挺有意思的，一起讨论下
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wanjiul

银虫 (小有名气)

[交流] 老药，没有原料药批文，挺有意思的，一起讨论下 已有14人参与

今天一个做外贸的朋友问了我一个话题，我立马震精了，挺有意思的，我也找不到理由，故找众多虫友讨论下：
硫酸妥布霉素，一个老得不能再老的药物， 注射剂（水针、粉针）数十家，但没有原料批文，
我查询了关于国家局注销批文的文件，只有硫酸妥布霉素注射液有2家注销了，
现在问题来了：原来市场上的硫酸妥布霉素注射剂的原料哪来的？ 为何会出现只有制剂批文而没有原料药批文？
求高手老手解答下
备注：这个老药，没有进口注册，更没有进口原料药，别拿现在的3+6之类来说事，说不通。 另外，是硫酸妥布霉素，不是妥布霉素，
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1楼 2014-07-10 10:20:36
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wanjiul

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by crazulien at 2014-07-10 11:08:03
没有说报制剂必须报原料药，但你的原料药来源必须是有批文的
但楼主说没查到有原料药批文，也没有进口，于是乎问题就出来了

对，有兴趣可以去查查， 妥布霉素有原料批文，硫酸妥布霉素没有
老药，历史问题较多，大家讨论讨论
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9楼2014-07-10 11:09:25
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wanjiul

银虫 (小有名气)
谢谢，他说的这些我明白意思，
但就是论事哈，硫酸妥布霉素我的确没有查询到原料药批文。不晓得前几年这个药的注射剂怎么卖出来的
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2楼2014-07-10 10:27:51
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wanjiul

银虫 (小有名气)
自己顶起来，好吧，解决问题20金币
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3楼2014-07-10 10:29:58
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roweahioh

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这些制剂批文厂家的原料药全部是自己做的，但是不卖也不申报。直接只报制剂上市。没有说过报制剂必须报原料药
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4楼2014-07-10 10:42:10
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