老药，没有原料药批文，挺有意思的，一起讨论下 - 新药研发 - 注册申报

11楼2014-07-10 11:16:40

gwmgyp

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4楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-10 10:42:10
这些制剂批文厂家的原料药全部是自己做的，但是不卖也不申报。直接只报制剂上市。没有说过报制剂必须报原料药

这种说法不可取的，只报制剂的厂家申报资料中必须要提供原料来源、厂家资质、检验报告等相应资质的。

gwmgyp

12楼2014-07-10 13:16:35

kf1009

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这个应该有很多品种，像头孢噻肟酸、头孢哌酮酸原料，无菌成盐为头孢噻肟钠、头孢哌酮钠粉针。妥布霉素有批文，成盐后成注射剂。

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快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。

13楼2014-07-10 13:46:36

xhlxl

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国内历史上确实遗留了不少这样的品种，这个品种用妥布霉素可以抵挡一阵，个人估计是用妥布霉素在制剂过程中加硫酸成盐。也算用的合法妥布霉素原料药，制剂制成硫酸妥布霉素注射液了。
国内还有一些制剂根本连个遮羞布都没有，也在上市呢，而且还是独家紧缺品种呢。

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14楼2014-07-10 14:00:56

liangjingle

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这是很简单的事情，这就是制剂工艺的事情。妥布霉素有批文，用妥布霉素制备注射剂。因为制剂是注射液，又不是粉针。

15楼2014-07-10 17:09:50

wenlingd

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很早以前（2000年以前），我做过注射用硫酸丁胺卡那霉素（冻干）和硫酸丁胺卡那霉素注射液，就是买丁胺卡那霉素做原料，这个能省不少钱呢

16楼2014-07-11 16:07:20

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这是历史遗留下来的问题，有很多品种是这样的，在特定的时代里

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

17楼2014-07-12 09:56:18

youxingyi

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记得CTD中有提到过对于市场上没有的原料药（例如注射剂原辅料）可以采取自己精制（未提到合成），然后将所有资料呈报并审批。但是审批后只能自己用，不能销售。是不是对于大家所提到的一些原料品种也同样适用？

18楼2014-07-12 10:28:00

chenjj20020730

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我觉得就是以前管理不完善留下的问题，现在虽然相应的法规完善了，但是这些老问题那些管理人员也不会没事去查去找，估计这样的例子会不少呢？

这是不是也是个机会？

19楼2014-07-14 08:58:52

wanjiul

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引用回帖:

14楼: Originally posted by xhlxl at 2014-07-10 14:00:56
国内历史上确实遗留了不少这样的品种，这个品种用妥布霉素可以抵挡一阵，个人估计是用妥布霉素在制剂过程中加硫酸成盐。也算用的合法妥布霉素原料药，制剂制成硫酸妥布霉素注射液了。
国内还有一些制剂根本连个遮羞 ...

这个回复靠谱，但有个问题，不晓得你注意到么有
妥布霉素小针质量标准直接说的说妥布霉素和硫酸适量怎么怎么做成注射液
而粉针和大输液直接说的是硫酸妥布霉素怎么怎么做，

另外，请教下，如果现在遇到这种老品种，如何处理?

20楼2014-07-14 11:42:22