老药，没有原料药批文，挺有意思的，一起讨论下 - 新药研发 - 注册申报

21楼2014-07-14 14:00:20

qinfangqing

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原料药没有批文你敢直接用于制剂的生产？这个是不行的

微生物专业，但是从事药学资料撰写

22楼2014-07-14 15:23:30

liuzhenfeng

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23楼2014-07-14 16:44:30

xhlxl

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20楼: Originally posted by wanjiul at 2014-07-14 11:42:22
这个回复靠谱，但有个问题，不晓得你注意到么有
妥布霉素小针质量标准直接说的说妥布霉素和硫酸适量怎么怎么做成注射液
而粉针和大输液直接说的是硫酸妥布霉素怎么怎么做，

另外，请教下，如果现在遇到这种老 ...

那是历史遗留，现在不可能获批的。这种品种应该是无法直接仿制的，应该需要申报原料药。

我没有看小针的标准，如果写适量那硫酸还应有调节pH的作用。

至于粉针和大输液的情况个人猜测可能还是企业自己用妥布霉素和硫酸配制。

24楼2014-07-15 08:34:33

njyh2008

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如果有人想做制剂的话，我们可以联合申报呀。我提供原料药

供应盐酸乐卡地平、培哚普利叔丁胺盐、甲泼尼龙琥珀酸钠、孟鲁司特钠原料药们

25楼2014-12-09 12:39:59