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汕头大学海洋科学接受调剂
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 没有新药证书的新建原料药车间是否可以通过GMP

药品生产企业,按新版GMP新建原料药生产车间,打算申报一个6类药,直接报产, 请问什么时间点通过GMP, 没有新药证书是否可以通过GMP认证?因为以前好像听说过6类药是不给新药证书的,而没有新药证书是不能通过GMP的,请问各位大侠是这样的么?
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zcl427

禁虫 (初入文坛)

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mengdragon: 金币+3, ★★★★★最佳答案 2013-03-12 12:42:18
豆哥: 金币+2, 谢谢参与交流 2013-03-13 10:18:39
本帖内容被屏蔽

2楼2013-03-12 09:21:32
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-03-14 13:15:59
好像是有注册批件就可以报GMP了。工艺首先要先通过审评的。
6楼2013-03-13 08:20:32
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fangkaiacer

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-03-14 13:16:13
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-03-19 10:36:01
我们现在是有新药证书,有生产厂房,现在准备过注册核查,后面是过GMP.现在我们是这样个步骤。
你知道5月5日吗?
8楼2013-03-13 15:30:14
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dml8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-03-14 13:16:23
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-03-19 10:35:33
只要具备GMP申报资料中的相应条件,就可以申报GMP认证!!!其中没有将新药证书列为必备选项!!!
9楼2013-03-14 10:38:53
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普通回帖
3楼2013-03-12 09:29:29
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timichael

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-12 12:42:27
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢!! 2013-03-19 10:34:20
GMP认证跟有没有新药证书没有关系啊,关键是看你跟政府的关系
爱一个人,最好拿一辈子的时间
4楼2013-03-12 10:38:59
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

引用回帖:
2楼: Originally posted by zcl427 at 2013-03-12 09:21:32
先在你现有的生产许可证上增加你要申报的原料药,再进行注册申报,取得药品注册证以后,申请GMP认证。有没有新药证书跟过GMP没有毛关系!

非常感谢!!!!!
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
5楼2013-03-12 12:41:54
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

引用回帖:
6楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-13 08:20:32
好像是有注册批件就可以报GMP了。工艺首先要先通过审评的。

谢谢您!!
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
7楼2013-03-13 13:13:59
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

非常感谢各位战友的回复!
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
10楼2013-03-14 12:24:05
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