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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 没有新药证书的新建原料药车间是否可以通过GMP
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by fangkaiacer at 2013-03-13 15:30:14
我们现在是有新药证书，有生产厂房，现在准备过注册核查，后面是过GMP.现在我们是这样个步骤。

我理解的顺序是这样的, 药品生产许可证--->GMP认证---->新药注册申请.
还是GMP认证和新药注册申请并没有相互关联?二者并没有互为必要条件?
非常感谢您的答复!
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11楼2013-03-17 22:29:58
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
11楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-03-17 22:29:58
我理解的顺序是这样的, 药品生产许可证--->GMP认证---->新药注册申请.
还是GMP认证和新药注册申请并没有相互关联?二者并没有互为必要条件?
非常感谢您的答复!...

我的理解和经验是先药品注册再过GMP
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
12楼2013-03-18 10:43:16
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fangkaiacer

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-03-17 22:29:58
我理解的顺序是这样的, 药品生产许可证--->GMP认证---->新药注册申请.
还是GMP认证和新药注册申请并没有相互关联?二者并没有互为必要条件?
非常感谢您的答复!...

不过新版GMP，不让你上市，
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你知道5月5日吗？
13楼2013-03-18 12:17:55
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by mengdragon at 2013-03-18 10:43:16
我的理解和经验是先药品注册再过GMP...

今天刚和QA的同事聊了这个话题: 您的理解是对的.
先申请药品生产许可证, 再申请药品注册(注册需要的临床样品需要来自按照GMP规范设计的设施), 然后再是GMP认证.
当然, 没有药品GMP证书, 是不给上市卖的.谢谢您的答复.
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14楼2013-03-18 17:20:56
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
14楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-03-18 17:20:56
今天刚和QA的同事聊了这个话题: 您的理解是对的.
先申请药品生产许可证, 再申请药品注册(注册需要的临床样品需要来自按照GMP规范设计的设施), 然后再是GMP认证.
当然, 没有药品GMP证书, 是不给上市卖的.谢谢您的 ...

哦 没有GMP证书不能上市销售么？那在认证期间就不能组织生产了么？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
15楼2013-03-19 10:30:47
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bybqd

铁杆木虫 (小有名气)
能生产，但不能卖
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16楼2013-03-19 12:43:48
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小强110

金虫 (初入文坛)
做原料的话好像是按品种进行认证的吧？你品种不确定怎么去申报GMP？
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学习~交流
17楼2015-02-04 15:43:32
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