没有新药证书的新建原料药车间是否可以通过GMP - 药品生产 - GMP相关

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Jeffwang9957

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8楼: Originally posted by fangkaiacer at 2013-03-13 15:30:14
我们现在是有新药证书，有生产厂房，现在准备过注册核查，后面是过GMP.现在我们是这样个步骤。

我理解的顺序是这样的, 药品生产许可证--->GMP认证---->新药注册申请.
还是GMP认证和新药注册申请并没有相互关联?二者并没有互为必要条件?
非常感谢您的答复!

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11楼2013-03-17 22:29:58

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mengdragon

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11楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-03-17 22:29:58
我理解的顺序是这样的, 药品生产许可证--->GMP认证---->新药注册申请.
还是GMP认证和新药注册申请并没有相互关联?二者并没有互为必要条件?
非常感谢您的答复!...

我的理解和经验是先药品注册再过GMP

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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

12楼2013-03-18 10:43:16

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fangkaiacer

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不过新版GMP，不让你上市，

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你知道5月5日吗？

13楼2013-03-18 12:17:55

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Jeffwang9957

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12楼: Originally posted by mengdragon at 2013-03-18 10:43:16
我的理解和经验是先药品注册再过GMP...

今天刚和QA的同事聊了这个话题: 您的理解是对的.
先申请药品生产许可证, 再申请药品注册(注册需要的临床样品需要来自按照GMP规范设计的设施), 然后再是GMP认证.
当然, 没有药品GMP证书, 是不给上市卖的.谢谢您的答复.

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14楼2013-03-18 17:20:56

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mengdragon

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14楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-03-18 17:20:56
今天刚和QA的同事聊了这个话题: 您的理解是对的.
先申请药品生产许可证, 再申请药品注册(注册需要的临床样品需要来自按照GMP规范设计的设施), 然后再是GMP认证.
当然, 没有药品GMP证书, 是不给上市卖的.谢谢您的 ...

哦没有GMP证书不能上市销售么？那在认证期间就不能组织生产了么？

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