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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 没有新药证书的新建原料药车间是否可以通过GMP
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 没有新药证书的新建原料药车间是否可以通过GMP

药品生产企业，按新版GMP新建原料药生产车间，打算申报一个6类药，直接报产， 请问什么时间点通过GMP， 没有新药证书是否可以通过GMP认证？因为以前好像听说过6类药是不给新药证书的，而没有新药证书是不能通过GMP的，请问各位大侠是这样的么？
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1楼 2013-03-12 09:14:00
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
14楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-03-18 17:20:56
今天刚和QA的同事聊了这个话题: 您的理解是对的.
先申请药品生产许可证, 再申请药品注册(注册需要的临床样品需要来自按照GMP规范设计的设施), 然后再是GMP认证.
当然, 没有药品GMP证书, 是不给上市卖的.谢谢您的 ...

哦 没有GMP证书不能上市销售么？那在认证期间就不能组织生产了么？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
15楼2013-03-19 10:30:47
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zcl427

禁虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+3, ★★★★★最佳答案 2013-03-12 12:42:18
豆哥: 金币+2, 谢谢参与交流 2013-03-13 10:18:39
本帖内容被屏蔽
2楼2013-03-12 09:21:32
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timichael

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-12 12:42:27
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！！ 2013-03-19 10:34:20
GMP认证跟有没有新药证书没有关系啊，关键是看你跟政府的关系
赞一下 回复此楼
爱一个人，最好拿一辈子的时间
4楼2013-03-12 10:38:59
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
2楼: Originally posted by zcl427 at 2013-03-12 09:21:32
先在你现有的生产许可证上增加你要申报的原料药，再进行注册申报，取得药品注册证以后，申请GMP认证。有没有新药证书跟过GMP没有毛关系！

非常感谢！！！！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
5楼2013-03-12 12:41:54
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