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韬光养晦0313

金虫 (小有名气)

[求助] 新药的质量标准

我是学习中药药剂的,现在老师让我看一下对于中成药在进行质量标准制订是都包含哪些内容,都有什么要求,我不知道有没有什么政策性文件,请各位大侠给予指点,谢谢,急。。。。。。。
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kaizi0305

木虫 (著名写手)


痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2013-03-11 08:42:03
引用回帖:
6楼: Originally posted by 韬光养晦0313 at 2013-03-10 10:20:17
在将别当中有没有什么具体的要求,比如说:鉴别有显微鉴别,理化鉴别,薄层鉴别等这些都是要有吗?还是自己决定做哪些。...

显微鉴别:只有以药粉入药的药,其组织结构才可能不被完全破坏,所以只有以粉入药的,才可能有对应药味的显微鉴别
理化鉴别:如果是多味药都有相似结构,其专属性就不强,就无法判断是否含有该药味,这个也不一定列入标准
薄层鉴别,相对专属性较强,尤其是以对照药材作为对照品的。
原则上是所有的入药药味都要有鉴别项,不管是以什么形式鉴别;实际上也不大可能,一般贵重药、主药等必须鉴别的,尽量多点吧
7楼2013-03-10 10:37:41
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weijie2013

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
韬光养晦0313: 金币+10, ★★★很有帮助 2013-03-10 10:18:10
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2013-03-11 08:41:36
关于药品的质量标准,最好是参考药典2010版 和GMP,都有详尽的介绍。下面是电子档GMP分享给大家下载

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  • 附件 1 : 新版GMP.doc
  • 2013-03-10 01:14:20, 139.5 K
2楼2013-03-10 01:14:43
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weijie2013

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

还有就是药典,一般各个实验室自己的中国药典,就不在上传了
3楼2013-03-10 01:21:59
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kaizi0305

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2013-03-11 08:41:45
剂型不一样,要求检验的项目都不一样,药典一部附录都有!
一般的:性状、鉴别、检查、含量等项目,主要是检查项的不同与多少
4楼2013-03-10 09:09:14
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