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mengdragon

木虫 (著名写手)

[交流] 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批

新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：
1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？
中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？
3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批
这几个概念我是真的弄糊涂了  有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊  请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题  困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币
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1楼 2012-09-10 21:47:52
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wzdaizzy

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小试工艺确定后，进行三批中试生产，此三批中试生产应该是用来做质量研究和稳定性的，待稳定性实验（加速和长期）进行6月以后，产品质量符合要求，此时可以进行工艺验证，然后申报产品，如果是报的仿制的话，则需现场动态核查三批，新药的话则不需要。具体中试规模多大，应该是根据你厂的生产设备来定的，不得低于商业批的10分之一也仅是个说法，没有法定依据。
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8楼2012-09-11 15:41:06
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calboy

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+1, 谢谢！！！1 2012-09-11 08:40:22
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:09
小试合格后，中试一共做三批合格产品就可以。所有数据都用中试的三批来的得到。一共做三批就可以了
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2楼2012-09-10 21:53:04
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+1, 谢谢！ 2012-09-11 08:45:21
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:20
小试合格后，做中试，如果和小试的条件差不多，就只做三批就可以了，不一样的话优化工艺后做三批样品就行，验证也是在这三批做数据，核查是以后的事情！
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3楼2012-09-11 07:59:04
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ask_cl2008

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 谢谢！！！ 2012-09-11 08:45:10
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:27
1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量而定。3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件，产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！
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4楼2012-09-11 08:33:45
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