| 查看: 18548 | 回复: 37 | ||||||||||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||||||||||
[交流]
生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
|
||||||||||||||
|
新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下： 1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？ 2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？ 中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？ 3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批 这几个概念我是真的弄糊涂了 有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊 请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题 困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物合成 | New Drug Research and Development | 医药研发基础知识 | 人生 |
| 新药研发注册申报 | 专利文献查询网址 | 工作之余 | 资料学习 |
| 小故事 | 工艺核查 | 仿药研发 |
» 猜你喜欢
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
考博求助
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有271人回复
-
基金评委应该全面采取AI，完美规避人情因素的干扰
已经有2人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟合作讲师
已经有10人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟相关讲师
已经有13人回复
-
25金币微谱求助，谢谢
已经有1人回复
-
考博
已经有2人回复
-
考博求博导收留
已经有0人回复
-
【讨论】油脂性API、液体API及中药提取物直压解决方案--合成硅酸钙
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药工艺验证参数选择
已经有11人回复
- 关于申报生产仿制药稳定性试验问题
已经有8人回复
- 中药新药研发中试三批要求
已经有12人回复
- 原料药工艺验证的批量怎么确定？有什么法规支持？
已经有4人回复
- 请教：原料药大生产批量范围是怎么计算的？
已经有7人回复
- 仿制药，有没必要再CTD中，附加工艺规程以及成品质量标准之类的。
已经有5人回复
- 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做？？
已经有8人回复
- 药物生产检查问题
已经有2人回复
- 关于新品工艺验证方案的问题.
已经有9人回复
- 关于工艺验证的问题：报产前是否确定要提交工艺验证数据？？
已经有13人回复
- 请教：关于小试三批
已经有16人回复
- 想做工艺验证，又不知该验证哪些东西
已经有5人回复
- 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？
已经有13人回复
- 几个名词解释问题
已经有5人回复
- 化药3+6的注册申报及现场核查
已经有8人回复
- 关键原辅料的分析方法验证
已经有5人回复
- 药品注册现场检查流程
已经有8人回复
- 工艺验证报告可以下载到吗？
已经有3人回复
- 如何工艺验证中批量的确定
已经有5人回复
- 合成或制剂小试样品全检验的依据的疑问
已经有6人回复
- 关于报临床和报产样品产地的问题
已经有4人回复
- 制药工艺验证实施手册-2012（文字可复制版）
已经有382人回复
- 3类和6类药申报后的现场动态时间
已经有14人回复
- 【求助】化药5类报临床时就按照生产制备三批稳定性样品，报产时可否不再制备样品？
已经有6人回复
- 药品动态核查后，还没有生产批文的三批工艺验证能在市场上销售吗？
已经有14人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- CTD关于工艺验证
已经有18人回复
8楼2012-09-11 15:41:06
2楼2012-09-10 21:53:04
3楼2012-09-11 07:59:04
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 谢谢！！！ 2012-09-11 08:45:10
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:27
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 谢谢！！！ 2012-09-11 08:45:10
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:27
| 1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量而定。3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件，产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！ |
4楼2012-09-11 08:33:45
