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mengdragon

木虫 (著名写手)

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[交流] 生产现场检查三批工艺验证三批报产三批

新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：
1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？
中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？
3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批
这几个概念我是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币

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1楼 2012-09-10 21:47:52

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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★
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中试批次可以1-3，包含放大过程（可以做到5批，其中两批放大过程，后三批验证注册及中试合三为一），10万片的量是参考量，还需要物料重量确定，例如片重0.5g以上的就不需要那么斤斤计较。至于十分之一原则，是需要在放大过程中不能超过10倍而已。动态核查，看注册分类而言。另外透露下，若是你们需要做3+6类，做完了制剂的12批的话，要是3类原料核查的时候有可能后期需要再对三批动态核查的原料要求做三批动态制剂，那么恭喜你，可以做15批了，谢谢！

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