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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】药品注册问题
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忘记却犹豫

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】药品注册问题

我公司准备仿制一种药物，剂型是注射剂，主要成分是两种多糖的混合物，这两种多糖主要是从动物体内提取的，我们是报化药还是生物制品呢？关于报那种类型的SFDA有相关要求吗？还请专家帮忙！谢谢！
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1楼 2011-02-12 00:53:37
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xiahou859

木虫 (小有名气)
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2楼2011-02-12 08:15:00
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
你看一下原研按照什么申报的啊？
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3楼2011-02-12 08:23:37
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-14 09:36:11
这个应该属于生物制品吧。
化药是指通过化学合成或者半合成获得的药物。
而生物制品则包括由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
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4楼2011-02-12 09:36:37
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1986

铁杆木虫 (知名作家)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-14 09:36:36
支持楼上观点,这不是化药!
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5楼2011-02-12 13:12:17
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lk590

木虫 (著名写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-14 09:36:46
对，主要看那两种糖的来源，是合成还是生物提取
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6楼2011-02-12 15:18:10
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cyj1015

金虫 (小有名气)
是舒洛地特吧风险比较大
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7楼2011-02-13 21:43:15
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huangq816

金虫 (正式写手)
生物制品，因为它不是通过化学合成的方法合成的。
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8楼2011-02-16 14:16:29
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