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忘记却犹豫

金虫 (正式写手)


[交流] 【求助】药品注册问题

我公司准备仿制一种药物,剂型是注射剂,主要成分是两种多糖的混合物,这两种多糖主要是从动物体内提取的,我们是报化药还是生物制品呢?关于报那种类型的SFDA有相关要求吗?还请专家帮忙!谢谢!
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lk590

木虫 (著名写手)



warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-14 09:36:46
对,主要看那两种糖的来源,是合成还是生物提取
6楼2011-02-12 15:18:10
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ronalbeck

银虫 (正式写手)


你看一下原研按照什么申报的啊?
3楼2011-02-12 08:23:37
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-14 09:36:11
这个应该属于生物制品吧。
化药是指通过化学合成或者半合成获得的药物。
而生物制品则包括由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
4楼2011-02-12 09:36:37
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1986

铁杆木虫 (知名作家)



warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-14 09:36:36
支持楼上观点,这不是化药!
5楼2011-02-12 13:12:17
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