24小时热门版块排行榜    

查看: 1142  |  回复: 7

忘记却犹豫

金虫 (正式写手)


[交流] 【求助】药品注册问题

我公司准备仿制一种药物,剂型是注射剂,主要成分是两种多糖的混合物,这两种多糖主要是从动物体内提取的,我们是报化药还是生物制品呢?关于报那种类型的SFDA有相关要求吗?还请专家帮忙!谢谢!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiahou859

木虫 (小有名气)


2楼2011-02-12 08:15:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)


你看一下原研按照什么申报的啊?
3楼2011-02-12 08:23:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-14 09:36:11
这个应该属于生物制品吧。
化药是指通过化学合成或者半合成获得的药物。
而生物制品则包括由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
4楼2011-02-12 09:36:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1986

铁杆木虫 (知名作家)



warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-14 09:36:36
支持楼上观点,这不是化药!
5楼2011-02-12 13:12:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lk590

木虫 (著名写手)



warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-14 09:36:46
对,主要看那两种糖的来源,是合成还是生物提取
6楼2011-02-12 15:18:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cyj1015

金虫 (小有名气)


是舒洛地特吧风险比较大
7楼2011-02-13 21:43:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huangq816

金虫 (正式写手)


生物制品,因为它不是通过化学合成的方法合成的。
8楼2011-02-16 14:16:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 忘记却犹豫 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 302求调剂 +3 小贾同学123 2026-03-15 5/250 2026-03-16 20:39 by zhq0425
[考研] 070303一志愿西北大学学硕310找调剂 +5 d如愿上岸 2026-03-12 8/400 2026-03-16 15:19 by peike
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-12 6/300 2026-03-16 15:05 by njzyff
[考研] 070303 总分349求调剂 +3 LJY9966 2026-03-15 5/250 2026-03-16 14:24 by xwxstudy
[考研] 0703化学调剂 290分有科研经历,论文在投 +7 腻腻gk 2026-03-14 7/350 2026-03-16 10:12 by houyaoxu
[考研] 290求调剂 +5 孔志浩 2026-03-12 10/500 2026-03-16 09:01 by 余晖&
[考研] 311求调剂 +6 冬十三 2026-03-15 6/300 2026-03-16 08:00 by wang_dand
[考研] 274求调剂 +4 时间点 2026-03-13 4/200 2026-03-15 15:29 by Rambo13
[考研] 288求调剂 +4 奇点0314 2026-03-14 4/200 2026-03-14 23:04 by JourneyLucky
[考研] 本科南京大学一志愿川大药学327 +3 麦田耕者 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:04 by 外星文明
[考研] 289求调剂 +4 这么名字咋样 2026-03-14 6/300 2026-03-14 18:58 by userper
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[考研] 材料工程专硕,一志愿中国矿业大学,总分314,求调剂 +5 无懈可击的巨人 2026-03-10 5/250 2026-03-14 00:37 by JourneyLucky
[考研] 求调剂(材料与化工327) +4 爱吃香菜啦 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:11 by JourneyLucky
[考研] 材料工程调剂 +4 咪咪空空 2026-03-11 4/200 2026-03-13 19:57 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 资源与环境 285 +3 未名考生 2026-03-10 3/150 2026-03-13 10:31 by houyaoxu
[考研] 321求调剂(食品/专硕) +3 xc321 2026-03-12 6/300 2026-03-13 08:45 by xc321
[考研] 085600 材料与化工 295 求调剂 +10 dream…… 2026-03-10 12/600 2026-03-12 13:46 by dream……
[考研] 求调剂材料专硕293 +6 段_(:з」∠)_ 2026-03-10 6/300 2026-03-10 18:22 by ms629
[考研] 一志愿:武汉理工,材料工程,英二数二 总分314 +3 2202020125 2026-03-10 4/200 2026-03-10 13:54 by xiongyaxuan
信息提示
请填处理意见