应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】药品注册问题
81/1返回列表
查看: 1063  |  回复: 7
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

忘记却犹豫

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】药品注册问题

我公司准备仿制一种药物，剂型是注射剂，主要成分是两种多糖的混合物，这两种多糖主要是从动物体内提取的，我们是报化药还是生物制品呢？关于报那种类型的SFDA有相关要求吗？还请专家帮忙！谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼2011-02-12 00:53:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiahou859

木虫 (小有名气)
关注
回复此楼
2楼2011-02-12 08:15:00
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
你看一下原研按照什么申报的啊？
赞一下 回复此楼
3楼2011-02-12 08:23:37
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-14 09:36:11
这个应该属于生物制品吧。
化药是指通过化学合成或者半合成获得的药物。
而生物制品则包括由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-02-12 09:36:37
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1986

铁杆木虫 (知名作家)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-14 09:36:36
支持楼上观点,这不是化药!
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-02-12 13:12:17
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lk590

木虫 (著名写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-14 09:36:46
对，主要看那两种糖的来源，是合成还是生物提取
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2011-02-12 15:18:10
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cyj1015

金虫 (小有名气)
是舒洛地特吧风险比较大
赞一下 回复此楼
7楼2011-02-13 21:43:15
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huangq816

金虫 (正式写手)
生物制品，因为它不是通过化学合成的方法合成的。
赞一下 回复此楼
8楼2011-02-16 14:16:29
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 忘记却犹豫 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭