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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 未知单杂含量超过0.1%的话，必须要做杂质鉴定吗？
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llz0616

木虫 (小有名气)

[求助] 未知单杂含量超过0.1%的话，必须要做杂质鉴定吗？

如题，未知单杂含量超过0.1%的话，必须要做杂质鉴定吗，必须要有标准品吗，如果要做的话，是未知杂质，怎么确定标准品？
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1楼 2015-07-08 14:14:47
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我们家的茄子

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
llz0616: 金币+5, ★有帮助 2015-07-08 14:45:40
楼主说的不是很清楚，这要看原料还是制剂，还要根据指导原则上鉴定限度等来确定
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2楼2015-07-08 14:23:24
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llz0616

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 我们家的茄子 at 2015-07-08 14:23:24
楼主说的不是很清楚，这要看原料还是制剂，还要根据指导原则上鉴定限度等来确定

原料药，指导原则方便的话能传一份吗
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3楼2015-07-08 14:24:45
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我们家的茄子

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by llz0616 at 2015-07-08 14:24:45
原料药，指导原则方便的话能传一份吗...

这个你百度就能搜到，化学药物杂质研究指导原则
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4楼2015-07-08 14:34:00
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
llz0616: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-07-08 15:49:17
仿制药的杂质过0.1%一般是要当已知杂质控制的，方法是制备LC得到该杂质，做结构确证，然后当杂质对照品，进行合成，然后控制原料药和制剂的限度。
新药另有一些新的思路，但大面子上和上面差不多。
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5楼2015-07-08 15:21:31
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llz0616

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhangya at 2015-07-08 15:21:31
仿制药的杂质过0.1%一般是要当已知杂质控制的，方法是制备LC得到该杂质，做结构确证，然后当杂质对照品，进行合成，然后控制原料药和制剂的限度。
新药另有一些新的思路，但大面子上和上面差不多。

本来就是未知杂质，怎么制备对照品呢
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6楼2015-07-08 16:13:35
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流浪的云

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
llz0616: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 很详细，谢谢 2015-07-09 09:10:41
引用回帖:
6楼: Originally posted by llz0616 at 2015-07-08 16:13:35
本来就是未知杂质，怎么制备对照品呢...

这个很明确啊，如果原料药大于0.1%你真的要注意了，如果原研有还好，如果没有个人建议从工艺上去除。未知杂质获得对照品思路一个是上面5楼提到的母液富集，制备液相获得，再做结构确证，这样可以就变成已知杂质了。如果制备困难，可以通过富集后LC-MS去推测结构，然后定向合成，或者外购。
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努力工作，健康生活，为自己为家人
7楼2015-07-09 08:41:51
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王龙凯

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
llz0616: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-07-10 14:43:06
按照指导原则，肯定需要确定结构，要不就改变工艺去除

[ 发自小木虫客户端 ]
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8楼2015-07-09 09:13:01
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
llz0616: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-07-10 14:45:30
大于0.1%的杂质建议研究,最好确定结构并制定合理的限度!
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gwmgyp
9楼2015-07-09 09:52:51
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
llz0616: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-07-10 14:45:40
确定结构,还要毒理药理数据
最好的是降到0.1%
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10楼2015-07-09 10:06:48
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