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llz0616

木虫 (小有名气)

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[求助] 未知单杂含量超过0.1%的话，必须要做杂质鉴定吗？

如题，未知单杂含量超过0.1%的话，必须要做杂质鉴定吗，必须要有标准品吗，如果要做的话，是未知杂质，怎么确定标准品？

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1楼 2015-07-08 14:14:47

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gwmgyp

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【答案】应助回帖

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llz0616: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-07-10 14:45:30

大于0.1%的杂质建议研究,最好确定结构并制定合理的限度!

gwmgyp

9楼2015-07-09 09:52:51

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我们家的茄子

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【答案】应助回帖

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llz0616: 金币+5, ★有帮助 2015-07-08 14:45:40

楼主说的不是很清楚，这要看原料还是制剂，还要根据指导原则上鉴定限度等来确定

2楼2015-07-08 14:23:24

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llz0616

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引用回帖:

2楼: Originally posted by 我们家的茄子 at 2015-07-08 14:23:24
楼主说的不是很清楚，这要看原料还是制剂，还要根据指导原则上鉴定限度等来确定

原料药，指导原则方便的话能传一份吗

3楼2015-07-08 14:24:45

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我们家的茄子

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引用回帖:

3楼: Originally posted by llz0616 at 2015-07-08 14:24:45
原料药，指导原则方便的话能传一份吗...

这个你百度就能搜到，化学药物杂质研究指导原则

4楼2015-07-08 14:34:00

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