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yvettetang

铜虫 (初入文坛)

[求助] 异辛烷的残留控制限度如何制定已有6人参与

异辛烷在ICH规定中,属于四类溶剂,没有充足的毒理学数据,我们也检索过,没有查到LD50数据,那位大侠做过这类溶剂在原料药中残留控制的。限度该怎么定呢?如果检索不到PDE值,难道要按照TTC来控制?
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xuewujx

木虫 (著名写手)

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引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-11 10:17:39
严格的就安1.5微克/日进行计算限度。

你这个基毒的限度,对于四类溶剂,如果没有什么毒理数据,我们一般都是按未知单杂的限度控制,即大部分都是0.1%
5楼2014-05-11 13:17:12
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asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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觉得可以按照三类控制吧
8楼2014-05-12 09:55:07
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eroitoei

新虫 (正式写手)


要按照TTC来控制
9楼2014-05-12 10:28:28
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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引用回帖:
5楼: Originally posted by xuewujx at 2014-05-11 13:17:12
你这个基毒的限度,对于四类溶剂,如果没有什么毒理数据,我们一般都是按未知单杂的限度控制,即大部分都是0.1%...

楼上说得有道理,最好结果未检出,质量标准不用控,不是皆大欢喜么?
gwmgyp
10楼2014-05-13 10:29:34
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海杰亚

捐助贵宾 (小有名气)

【答案】应助回帖

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
四类按照三类控肯定不会错的,5000ppm 就可以了。
提供TAK-438 原料及杂质,替卡格雷、利格列汀、西拉卡塞、达泊西汀等工艺及杂质研究技术交流,QQ961133729
11楼2014-05-15 09:58:22
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

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严格的就安1.5微克/日进行计算限度。
水滴石穿!!
2楼2014-05-11 10:17:39
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yvettetang

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-11 10:17:39
严格的就安1.5微克/日进行计算限度。

有没有那位大侠之前用四类溶剂申报过的啊,结果怎么样呢。
3楼2014-05-11 11:23:25
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by yvettetang at 2014-05-11 11:23:25
有没有那位大侠之前用四类溶剂申报过的啊,结果怎么样呢。...

没报过,1.5微克/日是对于无毒理安全数据的保守估计。在SFDA高级研修班---马小波的《美国最新仿制药申请》资料中有提到的。
异辛烷应该没有不需要这么严格,可是谁让你没有相关的资料呢?或者你咨询一下省所的老师。
水滴石穿!!
4楼2014-05-11 12:10:36
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News

专家顾问 (职业作家)

引用回帖:
5楼: Originally posted by xuewujx at 2014-05-11 13:17:12
你这个基毒的限度,对于四类溶剂,如果没有什么毒理数据,我们一般都是按未知单杂的限度控制,即大部分都是0.1%...

是吗?你们这样干过?
只要你们心里有底就好
水滴石穿!!
6楼2014-05-11 14:45:06
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yvettetang

铜虫 (初入文坛)

我们也考虑过,按未知杂质0.1%进行控制,但这个是完全没有看到ld50数,epa上有这个溶剂的毒理综述,我仔细看过,环境上允许暴露量,澳大利亚在300ppm,这个可以用于制定标准的依据吗?
7楼2014-05-11 21:22:43
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