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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 异辛烷的残留控制限度如何制定
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yvettetang

铜虫 (初入文坛)

[求助] 异辛烷的残留控制限度如何制定 已有6人参与

异辛烷在ICH规定中，属于四类溶剂，没有充足的毒理学数据，我们也检索过，没有查到LD50数据，那位大侠做过这类溶剂在原料药中残留控制的。限度该怎么定呢？如果检索不到PDE值，难道要按照TTC来控制？
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1楼 2014-05-11 09:43:27
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xuewujx

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-11 10:17:39
严格的就安1.5微克/日进行计算限度。

你这个基毒的限度，对于四类溶剂，如果没有什么毒理数据，我们一般都是按未知单杂的限度控制，即大部分都是0.1%
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5楼2014-05-11 13:17:12
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asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
觉得可以按照三类控制吧
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8楼2014-05-12 09:55:07
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eroitoei

新虫 (正式写手)
要按照TTC来控制
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9楼2014-05-12 10:28:28
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
5楼: Originally posted by xuewujx at 2014-05-11 13:17:12
你这个基毒的限度，对于四类溶剂，如果没有什么毒理数据，我们一般都是按未知单杂的限度控制，即大部分都是0.1%...

楼上说得有道理，最好结果未检出，质量标准不用控，不是皆大欢喜么？
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gwmgyp
10楼2014-05-13 10:29:34
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海杰亚

捐助贵宾 (小有名气)

【答案】应助回帖

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
四类按照三类控肯定不会错的，5000ppm 就可以了。
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提供TAK-438 原料及杂质，替卡格雷、利格列汀、西拉卡塞、达泊西汀等工艺及杂质研究技术交流，QQ961133729
11楼2014-05-15 09:58:22
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普通回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
严格的就安1.5微克/日进行计算限度。
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水滴石穿！！
2楼2014-05-11 10:17:39
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yvettetang

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-11 10:17:39
严格的就安1.5微克/日进行计算限度。

有没有那位大侠之前用四类溶剂申报过的啊，结果怎么样呢。
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3楼2014-05-11 11:23:25
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by yvettetang at 2014-05-11 11:23:25
有没有那位大侠之前用四类溶剂申报过的啊，结果怎么样呢。...

没报过，1.5微克/日是对于无毒理安全数据的保守估计。在SFDA高级研修班---马小波的《美国最新仿制药申请》资料中有提到的。
异辛烷应该没有不需要这么严格，可是谁让你没有相关的资料呢？或者你咨询一下省所的老师。
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水滴石穿！！
4楼2014-05-11 12:10:36
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News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by xuewujx at 2014-05-11 13:17:12
你这个基毒的限度，对于四类溶剂，如果没有什么毒理数据，我们一般都是按未知单杂的限度控制，即大部分都是0.1%...

是吗？你们这样干过？
只要你们心里有底就好
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水滴石穿！！
6楼2014-05-11 14:45:06
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yvettetang

铜虫 (初入文坛)
我们也考虑过，按未知杂质0.1%进行控制，但这个是完全没有看到ld50数，epa上有这个溶剂的毒理综述，我仔细看过，环境上允许暴露量，澳大利亚在300ppm，这个可以用于制定标准的依据吗？
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7楼2014-05-11 21:22:43
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