应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 异辛烷的残留控制限度如何制定
131/2返回列表12下一页
查看: 2461  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yvettetang

铜虫 (初入文坛)

[求助] 异辛烷的残留控制限度如何制定 已有6人参与

异辛烷在ICH规定中，属于四类溶剂，没有充足的毒理学数据，我们也检索过，没有查到LD50数据，那位大侠做过这类溶剂在原料药中残留控制的。限度该怎么定呢？如果检索不到PDE值，难道要按照TTC来控制？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-05-11 09:43:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xuewujx

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-11 10:17:39
严格的就安1.5微克/日进行计算限度。

你这个基毒的限度，对于四类溶剂，如果没有什么毒理数据，我们一般都是按未知单杂的限度控制，即大部分都是0.1%
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2014-05-11 13:17:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
觉得可以按照三类控制吧
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2014-05-12 09:55:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)
要按照TTC来控制
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2014-05-12 10:28:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
5楼: Originally posted by xuewujx at 2014-05-11 13:17:12
你这个基毒的限度，对于四类溶剂，如果没有什么毒理数据，我们一般都是按未知单杂的限度控制，即大部分都是0.1%...

楼上说得有道理，最好结果未检出，质量标准不用控，不是皆大欢喜么？
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
10楼2014-05-13 10:29:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

海杰亚

捐助贵宾 (小有名气)

【答案】应助回帖

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
四类按照三类控肯定不会错的，5000ppm 就可以了。
赞一下(1人) 回复此楼
提供TAK-438 原料及杂质，替卡格雷、利格列汀、西拉卡塞、达泊西汀等工艺及杂质研究技术交流，QQ961133729
11楼2014-05-15 09:58:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
严格的就安1.5微克/日进行计算限度。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
2楼2014-05-11 10:17:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yvettetang

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-11 10:17:39
严格的就安1.5微克/日进行计算限度。

有没有那位大侠之前用四类溶剂申报过的啊，结果怎么样呢。
赞一下 回复此楼
3楼2014-05-11 11:23:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by yvettetang at 2014-05-11 11:23:25
有没有那位大侠之前用四类溶剂申报过的啊，结果怎么样呢。...

没报过，1.5微克/日是对于无毒理安全数据的保守估计。在SFDA高级研修班---马小波的《美国最新仿制药申请》资料中有提到的。
异辛烷应该没有不需要这么严格，可是谁让你没有相关的资料呢？或者你咨询一下省所的老师。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
4楼2014-05-11 12:10:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by xuewujx at 2014-05-11 13:17:12
你这个基毒的限度，对于四类溶剂，如果没有什么毒理数据，我们一般都是按未知单杂的限度控制，即大部分都是0.1%...

是吗？你们这样干过？
只要你们心里有底就好
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
6楼2014-05-11 14:45:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yvettetang

铜虫 (初入文坛)
我们也考虑过，按未知杂质0.1%进行控制，但这个是完全没有看到ld50数，epa上有这个溶剂的毒理综述，我仔细看过，环境上允许暴露量，澳大利亚在300ppm，这个可以用于制定标准的依据吗？
赞一下 回复此楼
7楼2014-05-11 21:22:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yvettetang 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭