北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yvettetang

铜虫 (初入文坛)

[求助] 异辛烷的残留控制限度如何制定 已有6人参与

异辛烷在ICH规定中,属于四类溶剂,没有充足的毒理学数据,我们也检索过,没有查到LD50数据,那位大侠做过这类溶剂在原料药中残留控制的。限度该怎么定呢?如果检索不到PDE值,难道要按照TTC来控制?
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by yvettetang at 2014-05-11 11:23:25
有没有那位大侠之前用四类溶剂申报过的啊,结果怎么样呢。...

没报过,1.5微克/日是对于无毒理安全数据的保守估计。在SFDA高级研修班---马小波的《美国最新仿制药申请》资料中有提到的。
异辛烷应该没有不需要这么严格,可是谁让你没有相关的资料呢?或者你咨询一下省所的老师。
水滴石穿!!
4楼2014-05-11 12:10:36
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
严格的就安1.5微克/日进行计算限度。
水滴石穿!!
2楼2014-05-11 10:17:39
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yvettetang

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-11 10:17:39
严格的就安1.5微克/日进行计算限度。

有没有那位大侠之前用四类溶剂申报过的啊,结果怎么样呢。
3楼2014-05-11 11:23:25
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xuewujx

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-11 10:17:39
严格的就安1.5微克/日进行计算限度。

你这个基毒的限度,对于四类溶剂,如果没有什么毒理数据,我们一般都是按未知单杂的限度控制,即大部分都是0.1%
5楼2014-05-11 13:17:12
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