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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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llz0616

木虫 (小有名气)

[求助] 未知单杂含量超过0.1%的话,必须要做杂质鉴定吗?

如题,未知单杂含量超过0.1%的话,必须要做杂质鉴定吗,必须要有标准品吗,如果要做的话,是未知杂质,怎么确定标准品?
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流浪的云

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
llz0616: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 很详细,谢谢 2015-07-09 09:10:41
引用回帖:
6楼: Originally posted by llz0616 at 2015-07-08 16:13:35
本来就是未知杂质,怎么制备对照品呢...

这个很明确啊,如果原料药大于0.1%你真的要注意了,如果原研有还好,如果没有个人建议从工艺上去除。未知杂质获得对照品思路一个是上面5楼提到的母液富集,制备液相获得,再做结构确证,这样可以就变成已知杂质了。如果制备困难,可以通过富集后LC-MS去推测结构,然后定向合成,或者外购。
努力工作,健康生活,为自己为家人
7楼2015-07-09 08:41:51
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我们家的茄子

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
llz0616: 金币+5, 有帮助 2015-07-08 14:45:40
楼主说的不是很清楚,这要看原料还是制剂,还要根据指导原则上鉴定限度等来确定
2楼2015-07-08 14:23:24
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llz0616

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 我们家的茄子 at 2015-07-08 14:23:24
楼主说的不是很清楚,这要看原料还是制剂,还要根据指导原则上鉴定限度等来确定

原料药,指导原则方便的话能传一份吗
3楼2015-07-08 14:24:45
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我们家的茄子

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by llz0616 at 2015-07-08 14:24:45
原料药,指导原则方便的话能传一份吗...

这个你百度就能搜到,化学药物杂质研究指导原则
4楼2015-07-08 14:34:00
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