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xiaolan2148134

木虫 (小有名气)

[求助] 研发的品种是制剂,只做了原料药的液质,不做制剂的行吗 已有2人参与

我们的项目是一个6类的制剂,没有原料药,有一杂质是原料药引入的,比较大,但是不降解,液质图谱只做原料药,不做自研的制剂和上市品的,可行吗?
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Jngxq

木虫 (著名写手)

比较大是什么意思,超不超原料药的鉴定限0.10%?超了的话,原料必须要做内控的。其余的2楼说的很明确,既然是仿制药,制剂必须要和原研的做全面对比,包括杂质谱,稳定性,晶型等等
5楼2015-07-05 08:55:50
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iupo54

新虫 (小有名气)


杂质谱比对还是需要的
2楼2015-07-03 08:51:07
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
显然不行,你只能说参照原料的结果设置相应检验参数,减少方法验证内容,但是必须得与原研制剂(注意,不是其他仿制药厂家产品)作全面质量对比。
3楼2015-07-03 10:03:59
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以的。如果这个杂质是工艺杂质,而且在原料里将限度控制到位了。在制剂里可以不用再研究。
以头撞墙,墙破而头不破
4楼2015-07-03 11:37:17
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