| 查看: 2424 | 回复: 16 | |||
anran_1224金虫 (正式写手)
|
[交流]
有关药剂研发的一些迷茫 已有10人参与
|
|
药剂工作马上就一年了，主要做的固体制剂研发，现在有些迷茫，不知道怎样才能做好这份工作 公司主要做的仿制药研发，大多数是六类的，要仿原研，现在倡导的是一致性评价。拿到原研后要对原研进行剖析，比如做各种介质中的溶出曲线，做含量有关等等。但现在发现一个情况，原研产品的批次就存在不重现的情况，比如做了三批原研，相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多，这中情况如何来确定标准溶出行为？假设有两批溶出行为相差不大，我们这边会选择这条作为参比曲线。但是有时会想这样做的意义何在，一味的仿制原研，尤其是体外的溶出行为，而且原研的体外也有较大的差异。现在国家局发了几个一致性评价的品种，皆是溶出度，还没出台溶出曲线的对比，想在这种情况下，如果出台的溶出曲线和企业自定的有较大差异，又该如何处理，前期的工作很多需要重头来做，浪费人力物力。希望虫友们过来讨论讨论，因为工作时间尚短，对工作领域的理解尚浅，倘若有失偏颇，还望虫友们海涵~~ |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
xwx9» 猜你喜欢
氨基酸的酰化反应，求大佬解答
已经有0人回复
-
26年申博——已发SCI6篇
已经有13人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有252人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
碱缸的配制
已经有5人回复
-
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）
已经有18人回复
-
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生
已经有16人回复
-
医药口服制剂辅料应用
已经有0人回复
-
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 我的迷茫的未来
已经有27人回复
- 药大专硕，迷茫是留在实验室还是去企业？请教师兄师姐，谢啦
已经有15人回复
- 大三了，对未来很迷茫，想考研，但不知道方向，求助各位！谢谢！！
已经有32人回复
- （已完结）请问药剂研究生都做些什么？迷茫的转专业者
已经有23人回复
- 招收药剂研发及注册申报人员，另招收医药行业资深人士从事分厂生产及质量管理
已经有29人回复
- 求1-2分的药学SCI杂志,投稿迷茫中,求帮助
已经有4人回复
- 请问临床用药研究、用药情况调查等临床药学文章能投哪些SCI？小虫迷茫
已经有4人回复
- 【求助】应届药剂学-做研发还是销售
已经有14人回复
- 【求助】迷茫！中药水提醇沉后浓缩的浸膏竟然不溶于水？
已经有6人回复
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 感谢积极交流 2014-07-02 10:37:07
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 感谢积极交流 2014-07-02 10:37:07
|
三批原研，相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多，这中情况如何来确定标准溶出行为？---这基本是很少出现，要么是你的方法问题，因素很多，要么你介质不好，不选这介质 一味的仿制原研，尤其是体外的溶出行为，而且原研的体外也有较大的差异。---你若是做出很大差异，说明你基本就没做好实验 现在国家局发了几个一致性评价的品种，皆是溶出度，还没出台溶出曲线的对比，想在这种情况下，如果出台的溶出曲线和企业自定的有较大差异，又该如何处理，前期的工作很多需要重头来做，浪费人力物力。---国家没有对任何某一具体品种规定曲线是某个模样，国家是要求你买原研厂家制剂去和自家的做，比对出来要一致。国家没有要求只是做溶出度而不做溶出曲线 |
2楼2014-06-30 09:21:52
millan23
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 98 (初中生)
- 金币: 3221.1
- 散金: 7
- 红花: 8
- 帖子: 557
- 在线: 333小时
- 虫号: 628597
- 注册: 2008-10-17
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2014-06-30 09:23:35
tianchao7133 
金虫 (正式写手)
药剂小兵
- 应助: 46 (小学生)
- 金币: 1310.4
- 散金: 32
- 红花: 11
- 帖子: 443
- 在线: 161.8小时
- 虫号: 716200
- 注册: 2009-03-06
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2014-06-30 09:23:44
anran_1224
金虫 (正式写手)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 1203.8
- 散金: 86
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 460
- 在线: 271.9小时
- 虫号: 1206635
- 注册: 2011-02-19
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
5楼2014-06-30 09:45:25
anran_1224
金虫 (正式写手)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 1203.8
- 散金: 86
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 460
- 在线: 271.9小时
- 虫号: 1206635
- 注册: 2011-02-19
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
6楼2014-06-30 09:48:02
anran_1224
金虫 (正式写手)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 1203.8
- 散金: 86
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 460
- 在线: 271.9小时
- 虫号: 1206635
- 注册: 2011-02-19
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
7楼2014-06-30 09:56:10
jzz8035
木虫 (著名写手)
- 应助: 20 (小学生)
- 金币: 1639.8
- 散金: 10
- 红花: 4
- 帖子: 1657
- 在线: 172.3小时
- 虫号: 499660
- 注册: 2008-02-13
- 专业: 药剂学
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 多谢回贴交流 2014-07-02 10:37:47
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 多谢回贴交流 2014-07-02 10:37:47
| 楼主说的这种情况我感到迷茫，“三批原研的在相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多”，这种情况可能吗？如果是这样的话，那三批溶出度合格吗？一般的情况下原研的药品的质量都是很稳定的，批内，批间的差异都是很小的。如果你说的这种情况是成立的话，那你的药品可能不是国外的产品。一定是国产的。国外的药企业没有这样做事的！仿制药一致性评价非常重要，其实国家局他们也知道，但是现在迟迟没有做，主要他们做起来很难！很有压力。说真的国内的药企业如果按照质量一致性去做的话，有很多的企业批文都保不住。那将是一场振痛！这个只能慢慢来做。 |
8楼2014-06-30 16:37:26
9楼2014-06-30 17:19:12
wachina
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 228 (大学生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 15996.8
- 散金: 2
- 红花: 13
- 帖子: 5306
- 在线: 683.4小时
- 虫号: 770872
- 注册: 2009-05-15
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
10楼2014-06-30 18:53:56