应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 有关药剂研发的一些迷茫
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 2608  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

anran_1224

金虫 (正式写手)

[交流] 有关药剂研发的一些迷茫 已有10人参与

药剂工作马上就一年了，主要做的固体制剂研发，现在有些迷茫，不知道怎样才能做好这份工作
公司主要做的仿制药研发，大多数是六类的，要仿原研，现在倡导的是一致性评价。拿到原研后要对原研进行剖析，比如做各种介质中的溶出曲线，做含量有关等等。但现在发现一个情况，原研产品的批次就存在不重现的情况，比如做了三批原研，相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多，这中情况如何来确定标准溶出行为？假设有两批溶出行为相差不大，我们这边会选择这条作为参比曲线。但是有时会想这样做的意义何在，一味的仿制原研，尤其是体外的溶出行为，而且原研的体外也有较大的差异。现在国家局发了几个一致性评价的品种，皆是溶出度，还没出台溶出曲线的对比，想在这种情况下，如果出台的溶出曲线和企业自定的有较大差异，又该如何处理，前期的工作很多需要重头来做，浪费人力物力。希望虫友们过来讨论讨论，因为工作时间尚短，对工作领域的理解尚浅，倘若有失偏颇，还望虫友们海涵~~
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

xwx9

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
好好学习，天天向上
1楼 2014-06-30 09:14:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

anran_1224

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by qwoiyhroiw at 2014-06-30 09:21:52
三批原研，相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多，这中情况如何来确定标准溶出行为？---这基本是很少出现，要么是你的方法问题，因素很多，要么你介质不好，不选这介质
一味的仿制原研，尤其是体外的溶出行为， ...

原研的质量整体上还是比较稳定，但不排除有的品种批次存在差异的现象，我们这边不止一个品种出现这样的问题，有的如果差别特别离谱，此项目就不会再进行下去，所以并不认同这位虫友所说的没做好实验，如果您有什么高招，能否透漏一下~~
赞一下 回复此楼
好好学习，天天向上
5楼2014-06-30 09:45:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

qwoiyhroiw

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 感谢积极交流 2014-07-02 10:37:07
三批原研，相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多，这中情况如何来确定标准溶出行为？---这基本是很少出现，要么是你的方法问题，因素很多，要么你介质不好，不选这介质
一味的仿制原研，尤其是体外的溶出行为，而且原研的体外也有较大的差异。---你若是做出很大差异，说明你基本就没做好实验
现在国家局发了几个一致性评价的品种，皆是溶出度，还没出台溶出曲线的对比，想在这种情况下，如果出台的溶出曲线和企业自定的有较大差异，又该如何处理，前期的工作很多需要重头来做，浪费人力物力。---国家没有对任何某一具体品种规定曲线是某个模样，国家是要求你买原研厂家制剂去和自家的做，比对出来要一致。国家没有要求只是做溶出度而不做溶出曲线
赞一下 回复此楼
2楼2014-06-30 09:21:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
其实就是为了统一标准，如果出台的溶出曲线与企业自定差异大，只能调整你的处方工艺。做了几个一致性评价品种后，真觉得国内的产品之乱。个人内心还是支持一致性评价工程。
赞一下 回复此楼
以头撞墙，墙破而头不破
3楼2014-06-30 09:23:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主所遇非个案，很多时候会碰到。更多的是无奈吧，从管理者的角度想想，如果不这样还能怎样呢？！ 总不会一个一个品种来研究评价吧。现在的审评速度慢就动都不动拿人员不够作盾牌，何况是企业自己的一致性评价呢。。。。
赞一下 回复此楼
4楼2014-06-30 09:23:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703总分331求调剂 +17 ZY-05 2026-04-04 21/1050 2026-04-08 10:16 by screening
[考研] 求材料调剂，一志愿郑州大学289分 +20 硕星赴 2026-04-03 20/1000 2026-04-08 09:52 by barlinike
[考研] 304求调剂 +10 素年祭语 2026-04-06 17/850 2026-04-08 09:05 by 蓝云思雨
[考研] 331求调剂 +5 张元一 2026-04-07 6/300 2026-04-07 22:13 by hemengdong
[考研] 工科 22408 267求推荐 +4 wanwan00 2026-04-05 5/250 2026-04-06 22:47 by chenzhimin
[考研] 307求调剂 +3 所念及所望 2026-04-06 3/150 2026-04-06 17:30 by 土木硕士招生
[考研] 求调剂到材料 +5 程9915 2026-04-06 5/250 2026-04-06 15:21 by yulian1987
[考研] 第一志愿东南大学物理313，有科研竞赛获奖经历，希望物理复试调剂 +3 马内橙 2026-04-05 3/150 2026-04-06 10:32 by 蓝云思雨
[考研] 301求调剂 +6 细胞相关蛋白 2026-04-02 10/500 2026-04-06 08:34 by jp9609
[考研] 0703求调剂383分 +9 W55j 2026-04-03 9/450 2026-04-06 06:50 by houyaoxu
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +4 崔wj 2026-04-04 5/250 2026-04-05 14:06 by imissbao
[考研] 求调剂，一志愿南京航空航天大学 ，080500材料科学与工程学硕 +10 @taotao 2026-04-03 10/500 2026-04-04 09:01 by T可可西里T
[考研] 311求调剂 +20 zchqwer 2026-04-01 22/1100 2026-04-03 22:09 by lglzsd
[考研] 求材料调剂 一志愿南昌大学 328分 +5 yyy..... 2026-04-03 5/250 2026-04-03 13:46 by 百灵童888
[考研] 312 化工或制药调剂 +8 小小墨123 2026-04-02 9/450 2026-04-03 09:12 by zhouxiaoyu
[考研] 296求调剂 +4 sdhu 2026-04-02 4/200 2026-04-02 21:29 by baoball
[考研] 321求调剂 一志愿 浙江工业大学生物医药 +5 嘿嘿HC 2026-04-01 6/300 2026-04-02 15:23 by sophie2180
[考研] 324求调剂 +5 想上学求调 2026-04-01 6/300 2026-04-02 10:16 by sanrepian
[考研] 285求调剂 +11 AZMK 2026-04-01 11/550 2026-04-01 22:40 by peike
[考研] 江苏科技大学招材料研究生 +4 Su032713. 2026-04-01 5/250 2026-04-01 22:03 by cccchenso
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭