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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 有关药剂研发的一些迷茫
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anran_1224

金虫 (正式写手)

[交流] 有关药剂研发的一些迷茫 已有10人参与

药剂工作马上就一年了，主要做的固体制剂研发，现在有些迷茫，不知道怎样才能做好这份工作
公司主要做的仿制药研发，大多数是六类的，要仿原研，现在倡导的是一致性评价。拿到原研后要对原研进行剖析，比如做各种介质中的溶出曲线，做含量有关等等。但现在发现一个情况，原研产品的批次就存在不重现的情况，比如做了三批原研，相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多，这中情况如何来确定标准溶出行为？假设有两批溶出行为相差不大，我们这边会选择这条作为参比曲线。但是有时会想这样做的意义何在，一味的仿制原研，尤其是体外的溶出行为，而且原研的体外也有较大的差异。现在国家局发了几个一致性评价的品种，皆是溶出度，还没出台溶出曲线的对比，想在这种情况下，如果出台的溶出曲线和企业自定的有较大差异，又该如何处理，前期的工作很多需要重头来做，浪费人力物力。希望虫友们过来讨论讨论，因为工作时间尚短，对工作领域的理解尚浅，倘若有失偏颇，还望虫友们海涵~~
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好好学习，天天向上
1楼 2014-06-30 09:14:51
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 多谢回贴交流 2014-07-02 10:37:47
楼主说的这种情况我感到迷茫，“三批原研的在相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多”，这种情况可能吗？如果是这样的话，那三批溶出度合格吗？一般的情况下原研的药品的质量都是很稳定的，批内，批间的差异都是很小的。如果你说的这种情况是成立的话，那你的药品可能不是国外的产品。一定是国产的。国外的药企业没有这样做事的！仿制药一致性评价非常重要，其实国家局他们也知道，但是现在迟迟没有做，主要他们做起来很难！很有压力。说真的国内的药企业如果按照质量一致性去做的话，有很多的企业批文都保不住。那将是一场振痛！这个只能慢慢来做。
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8楼2014-06-30 16:37:26
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qwoiyhroiw

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 感谢积极交流 2014-07-02 10:37:07
三批原研，相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多，这中情况如何来确定标准溶出行为？---这基本是很少出现，要么是你的方法问题，因素很多，要么你介质不好，不选这介质
一味的仿制原研，尤其是体外的溶出行为，而且原研的体外也有较大的差异。---你若是做出很大差异，说明你基本就没做好实验
现在国家局发了几个一致性评价的品种，皆是溶出度，还没出台溶出曲线的对比，想在这种情况下，如果出台的溶出曲线和企业自定的有较大差异，又该如何处理，前期的工作很多需要重头来做，浪费人力物力。---国家没有对任何某一具体品种规定曲线是某个模样，国家是要求你买原研厂家制剂去和自家的做，比对出来要一致。国家没有要求只是做溶出度而不做溶出曲线
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2楼2014-06-30 09:21:52
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millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
其实就是为了统一标准，如果出台的溶出曲线与企业自定差异大，只能调整你的处方工艺。做了几个一致性评价品种后，真觉得国内的产品之乱。个人内心还是支持一致性评价工程。
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2014-06-30 09:23:35
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主所遇非个案，很多时候会碰到。更多的是无奈吧，从管理者的角度想想，如果不这样还能怎样呢？！ 总不会一个一个品种来研究评价吧。现在的审评速度慢就动都不动拿人员不够作盾牌，何况是企业自己的一致性评价呢。。。。
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4楼2014-06-30 09:23:44
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