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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 有关药剂研发的一些迷茫
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yan3078618

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我也问一下:
我想问一下,我公司有个仿制药,注册方法用PH7.5的磷酸盐缓冲液做溶出,60分钟取样,然后为桨法,转速100转,主药是酸性的,不溶于水,溶于碱,故溶出介质也只能选偏碱性的溶液.但是注册方法转速桨法,转速100转,这个桨法用了100转,太快了,所以应该做相关的研究说明100转是否合理,不合理就要改,请问我理解对不?
还有就是溶出曲线研究要做4条溶出介质,因为溶出介质只有偏碱时才有溶出,那么怎么做4条的溶出曲线呢?难道没有溶出的介质也要做吗,与参比制剂同时做,然后自制产品无溶出,参比也无溶出,说明相似,是这样子的吗?
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11楼2014-06-30 21:53:14
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anran_1224

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by jzz8035 at 2014-06-30 16:37:26
楼主说的这种情况我感到迷茫，“三批原研的在相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多”，这种情况可能吗？如果是这样的话，那三批溶出度合格吗？一般的情况下原研的药品的质量都是很稳定的，批内，批间的差异都是很 ...

仿的药在cfda上查到的信息是国外生产的，在国内分包装的，对这块不是很了解，还望帮忙解答下，仅仅是在国内包装还是原辅料进口进来进行加工？
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好好学习，天天向上
12楼2014-06-30 23:05:40
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专家顾问 (职业作家)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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12楼: Originally posted by anran_1224 at 2014-06-30 23:05:40
仿的药在cfda上查到的信息是国外生产的，在国内分包装的，对这块不是很了解，还望帮忙解答下，仅仅是在国内包装还是原辅料进口进来进行加工？...

胶囊剂、片剂在国外厂家已经成型，只差最后的包装了（可能用大桶装）。只不过在国内进行最后的分包装而已（例如分装成小瓶）。

具体的可以参见《注册管理法规》相关文件
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水滴石穿！！
13楼2014-07-02 10:42:07
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专家顾问 (职业作家)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by yan3078618 at 2014-06-30 21:53:14
我也问一下:
我想问一下,我公司有个仿制药,注册方法用PH7.5的磷酸盐缓冲液做溶出,60分钟取样,然后为桨法,转速100转,主药是酸性的,不溶于水,溶于碱,故溶出介质也只能选偏碱性的溶液.但是注册方法转速桨法,转速100转 ...

现在强调“仿产品不是仿标准”，自己深入研究，提供数据，更改方法是可以的。只要合理，具有说服力即可。

四条曲线还是有做的。不溶出可以加表面活性剂的。。。多看看谢老师的文章以及日本的口服固体制剂生物等效性指导原则----在中检所的网站，网页都能找到。自己先看看
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水滴石穿！！
14楼2014-07-02 10:45:43
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专家顾问 (职业作家)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多？到底差多少呢？每个时间点的溶出RSD%怎么样？你是否可以说清楚些。

此外，如果看过谢老师的文章，你应该知道，你可以将不同批次的原研溶出曲线画出来，只要你的制剂溶出行为介于极端的两条曲线之间，可认为是相似的。----因为原研的生产工艺，处方可能在不断的优化。这个是印度的做法。
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水滴石穿！！
15楼2014-07-02 10:49:44
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LuciferZero

木虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by jzz8035 at 2014-06-30 16:37:26
楼主说的这种情况我感到迷茫，“三批原研的在相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多”，这种情况可能吗？如果是这样的话，那三批溶出度合格吗？一般的情况下原研的药品的质量都是很稳定的，批内，批间的差异都是很 ...

有的药批间差异大是有可能的  我遇到过一个 变异系数大  粒间差异都不小 确实存在这种情况
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16楼2014-07-02 10:58:13
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xwx9

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
药剂小朋友，虽然还不懂你们在说啥，支持支持

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17楼2014-07-02 11:21:55
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