| 查看: 2426 | 回复: 16 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
anran_1224金虫 (正式写手)
|
[交流]
有关药剂研发的一些迷茫 已有10人参与
|
||
|
药剂工作马上就一年了，主要做的固体制剂研发，现在有些迷茫，不知道怎样才能做好这份工作 公司主要做的仿制药研发，大多数是六类的，要仿原研，现在倡导的是一致性评价。拿到原研后要对原研进行剖析，比如做各种介质中的溶出曲线，做含量有关等等。但现在发现一个情况，原研产品的批次就存在不重现的情况，比如做了三批原研，相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多，这中情况如何来确定标准溶出行为？假设有两批溶出行为相差不大，我们这边会选择这条作为参比曲线。但是有时会想这样做的意义何在，一味的仿制原研，尤其是体外的溶出行为，而且原研的体外也有较大的差异。现在国家局发了几个一致性评价的品种，皆是溶出度，还没出台溶出曲线的对比，想在这种情况下，如果出台的溶出曲线和企业自定的有较大差异，又该如何处理，前期的工作很多需要重头来做，浪费人力物力。希望虫友们过来讨论讨论，因为工作时间尚短，对工作领域的理解尚浅，倘若有失偏颇，还望虫友们海涵~~ |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
xwx9» 猜你喜欢
药学考研调剂
已经有0人回复
-
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有75人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
LuciferZero
木虫 (正式写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 3488
- 散金: 781
- 红花: 5
- 帖子: 577
- 在线: 1169.4小时
- 虫号: 1353570
- 注册: 2011-07-22
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
16楼2014-07-02 10:58:13
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 感谢积极交流 2014-07-02 10:37:07
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 感谢积极交流 2014-07-02 10:37:07
|
三批原研，相同介质中的溶出曲线不同批次就相差很多，这中情况如何来确定标准溶出行为？---这基本是很少出现，要么是你的方法问题，因素很多，要么你介质不好，不选这介质 一味的仿制原研，尤其是体外的溶出行为，而且原研的体外也有较大的差异。---你若是做出很大差异，说明你基本就没做好实验 现在国家局发了几个一致性评价的品种，皆是溶出度，还没出台溶出曲线的对比，想在这种情况下，如果出台的溶出曲线和企业自定的有较大差异，又该如何处理，前期的工作很多需要重头来做，浪费人力物力。---国家没有对任何某一具体品种规定曲线是某个模样，国家是要求你买原研厂家制剂去和自家的做，比对出来要一致。国家没有要求只是做溶出度而不做溶出曲线 |
2楼2014-06-30 09:21:52
millan23
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 98 (初中生)
- 金币: 3221.1
- 散金: 7
- 红花: 8
- 帖子: 557
- 在线: 333小时
- 虫号: 628597
- 注册: 2008-10-17
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2014-06-30 09:23:35
tianchao7133 
金虫 (正式写手)
药剂小兵
- 应助: 46 (小学生)
- 金币: 1310.4
- 散金: 32
- 红花: 11
- 帖子: 443
- 在线: 161.8小时
- 虫号: 716200
- 注册: 2009-03-06
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2014-06-30 09:23:44