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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 研发的品种是制剂，只做了原料药的液质，不做制剂的行吗
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xiaolan2148134

木虫 (小有名气)

[求助] 研发的品种是制剂，只做了原料药的液质，不做制剂的行吗 已有2人参与

我们的项目是一个6类的制剂，没有原料药，有一杂质是原料药引入的，比较大，但是不降解，液质图谱只做原料药，不做自研的制剂和上市品的，可行吗？
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1楼 2015-07-03 08:46:01
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iupo54

新虫 (小有名气)
杂质谱比对还是需要的
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2楼2015-07-03 08:51:07
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
显然不行，你只能说参照原料的结果设置相应检验参数，减少方法验证内容，但是必须得与原研制剂（注意，不是其他仿制药厂家产品）作全面质量对比。
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3楼2015-07-03 10:03:59
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以的。如果这个杂质是工艺杂质，而且在原料里将限度控制到位了。在制剂里可以不用再研究。
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以头撞墙，墙破而头不破
4楼2015-07-03 11:37:17
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Jngxq

木虫 (著名写手)
比较大是什么意思，超不超原料药的鉴定限0.10%？超了的话，原料必须要做内控的。其余的2楼说的很明确，既然是仿制药，制剂必须要和原研的做全面对比，包括杂质谱，稳定性，晶型等等
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5楼2015-07-05 08:55:50
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