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王娜1313木虫 (小有名气)
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[求助]
关于现场核查和动态核查 已有2人参与
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| 什么情况下现场核查？什么情况下动态核查？具体涉及到什么呀？新手求指教！ |
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5楼2021-05-06 07:16:53
2楼2015-06-04 09:16:21
【答案】应助回帖
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王娜1313: 金币+6, ★★★很有帮助, 谢谢！我属于刚入门 还不太了解 学习了 2015-06-04 11:59:18
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你可以看我的帖子 现场核查分为两大类，一类叫研制现场核查，细分为”临床前研究现场核查“、“临床试验现场核查”和“申请生产现场核查”；另一大类叫“生产现场检查”。 个人理解第一大类属于静态检查，第二大类属于动态 ，会与GMP很相关。 至于你说的什么情况的话，简单的说就是研发完了申请临床时，会有静态的现场核查，临床研究过程中会有静态的现场核查，申请生产时也会有；但同时在申请生产过程的后半段时，会有第二大类的动态的“生产现场检查”。 2楼的建议很对，确实应该深入学习法规，学完了，你就明白了 |
3楼2015-06-04 09:48:03
4楼2015-06-04 09:56:32
