| 查看: 3032 | 回复: 4 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
王娜1313木虫 (小有名气)
|
[求助]
关于现场核查和动态核查 已有2人参与
|
|
| 什么情况下现场核查？什么情况下动态核查？具体涉及到什么呀？新手求指教！ |
回复此楼» 猜你喜欢
细胞死亡新方式：铜死亡
已经有9人回复
-
五邑大学药学与食品工程学院招收调剂生物与医药专硕
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有252人回复
-
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
-
如何理解hopf map
已经有0人回复
-
提取肿瘤组织消化后得到的肿瘤细胞死亡率过高
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗？
已经有10人回复
- 请问3+6类原料药是否按3类申报
已经有7人回复
- 中试三批，验证三批，动态核查三批的关系，是否都要做稳定性
已经有17人回复
- 关于新药报生产的几个问题
已经有20人回复
- 静态回复和动态回复的组织有什么区别？
已经有10人回复
- 药品注册管理新法规的四大变化
已经有11人回复
- 药品生产现场检查表
已经有1人回复
- 关于3+6类原料药申报
已经有8人回复
- 原料药和制剂注册申报咨询
已经有5人回复
- 关于何时提交以及如何填写《药品注册生产现场检查申请表》的问题请教
已经有4人回复
- 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？
已经有13人回复
- 药品注册研制现场核查要点及常见问题解析-北京市审评中心2013.07
已经有368人回复
- 化药3+6的注册申报及现场核查
已经有8人回复
- 3+6类动态核查
已经有13人回复
- 从开始研发到正式生产，中间需要合成几批样品？
已经有9人回复
- 3类和6类药申报后的现场动态时间
已经有14人回复
- 急！中药新药6类，申报生产，工艺验证样品可以委托生产吗！！！
已经有9人回复
- 询动态核查与静态核查的区别
已经有5人回复
- 现场核查的问题
已经有19人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- 药品注册现场核查文件规定汇编
已经有312人回复
- 药品动态核查后，还没有生产批文的三批工艺验证能在市场上销售吗？
已经有14人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
4楼2015-06-04 09:56:32
2楼2015-06-04 09:16:21
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王娜1313: 金币+6, ★★★很有帮助, 谢谢！我属于刚入门 还不太了解 学习了 2015-06-04 11:59:18
王娜1313: 金币+5 2015-08-04 13:33:31
王娜1313: 金币+3 2015-08-04 13:33:51
感谢参与，应助指数 +1
王娜1313: 金币+6, ★★★很有帮助, 谢谢！我属于刚入门 还不太了解 学习了 2015-06-04 11:59:18
王娜1313: 金币+5 2015-08-04 13:33:31
王娜1313: 金币+3 2015-08-04 13:33:51
|
你可以看我的帖子 现场核查分为两大类，一类叫研制现场核查，细分为”临床前研究现场核查“、“临床试验现场核查”和“申请生产现场核查”；另一大类叫“生产现场检查”。 个人理解第一大类属于静态检查，第二大类属于动态 ，会与GMP很相关。 至于你说的什么情况的话，简单的说就是研发完了申请临床时，会有静态的现场核查，临床研究过程中会有静态的现场核查，申请生产时也会有；但同时在申请生产过程的后半段时，会有第二大类的动态的“生产现场检查”。 2楼的建议很对，确实应该深入学习法规，学完了，你就明白了 |
3楼2015-06-04 09:48:03
5楼2021-05-06 07:16:53
10