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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原辅料相容性问题
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zmkj

木虫 (正式写手)

[交流] 原辅料相容性问题 已有7人参与

请问多组分注射液原辅料相容性试验如何开展？
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1楼 2015-04-24 11:05:24
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
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我也有同感，注射液考虑相容性应该更侧重于安全性方面比较妥当，原辅料相容性可以在影响因素试验和稳定性试验中进行同步数据分析，还像指导原则中那样生搬硬套确实没多大意思。但是我也不太认同你说的“既然都能做成溶液啦，之间的相互作用，显而易见是不存在的，”相互作用应该是可能存在的，物质之间的相互作用比较复杂，毕竟这样言之凿凿未免有“不研究就下结论”的不严谨嫌疑。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2015-04-26 10:43:28
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
★ ★
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星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 10:37:53
考察每个组分混合之后，在影响因素的实验条件（强光，高温，高湿）下进行放置检测，基本就是看杂质则增加情况，如果杂质增加了，很明显，那就说明原辅料不相容。
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路你不能选但是你可以选择走多远。
2楼2015-04-24 13:02:38
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millan23

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 10:38:01
注射液好像不是这么做的。必须要考虑在溶液中的情况。我认为最好配成溶液来考察。
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2015-04-24 13:17:40
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-04-26 10:43:28
我也有同感，注射液考虑相容性应该更侧重于安全性方面比较妥当，原辅料相容性可以在影响因素试验和稳定性试验中进行同步数据分析，还像指导原则中那样生搬硬套确实没多大意思。但是我也不太认同你说的“既然都能做成 ...

看你如何看，至少我认为如果己有溶液剂型，如注射液，那么研究相容性是生搬硬套，我说的相互作用，仅针对己有上市溶液剂型而言，当然呢，药液是否与包材等发生作用，那是需要试验的，表述不够准确，多谢指正

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6楼2015-04-26 10:59:18
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