| 查看: 1140 | 回复: 11 | ||
[求助]
制剂所用原料已有2人参与
|
||
| 想只报一个药物制剂，采购原料应该满足什么要求呀，好多化工厂生产的说是药用级别的能用吗？制剂所用原料sfda有相关要求吗？这块很茫然 |
回复此楼» 猜你喜欢
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有266人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药及制剂立卷审查操作方法和结论判定标准
已经有132人回复
- 关于6类制剂申报中原料的问题
已经有7人回复
- 6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗
已经有30人回复
- 制剂用原料入厂后的检验内容
已经有6人回复
- 原料药与制剂的有关物质研究
已经有9人回复
- 原料分析和制剂分析的区别？
已经有12人回复
- 如何从制剂中提取原料药
已经有24人回复
- 原料药和制剂注册申报咨询
已经有5人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
已经有17人回复
- 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？
已经有7人回复
- 仿制药原料药、参比制剂等购买
已经有7人回复
- 仿制药委托研究所开发制剂，原料可以以研究所的名义买吗？
已经有5人回复
- 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
已经有39人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 制剂时需要控制原料药粒度，请问怎么处理？
已经有18人回复
- 原料与制剂有关物质方法是否要求一致？
已经有5人回复
- 计算中试放大原料药和制剂的含量
已经有5人回复
- 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
已经有14人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 资源 制剂注册申请对所附原料药生产工艺
已经有31人回复
- 原料药可以代替成品药用吗？
已经有16人回复
- 【求助】制剂注册好还是原料药注册好
已经有19人回复
- 求助：原料药和制剂有关物质关系
已经有15人回复
8楼2015-04-15 09:18:14
9楼2015-04-15 09:30:24
Jngxq
木虫 (著名写手)
- 应助: 119 (高中生)
- 金币: 2719.5
- 散金: 81
- 红花: 86
- 帖子: 1630
- 在线: 676.6小时
- 虫号: 2440310
- 注册: 2013-04-28
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
| http://app1.sfda.gov.cn/datasear ... 6586546383653378951，国家食品药品监督管理局，数据查询，左侧，药品（看是属于哪一类，是国产还是进口），输入药品名称，如果查不到，一定就不是合法来源的原料药，不论厂家怎么说的，官网查不到，就是化工品，哪怕他的产品99.99%的纯度，只能是化工品，无特例 |
11楼2015-04-15 10:56:14
黑白记忆2楼2015-04-14 13:04:36
3楼2015-04-14 13:25:58
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
黑白记忆: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-04-15 08:10:59
感谢参与，应助指数 +1
黑白记忆: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-04-15 08:10:59
| 原料在没有国家SFDA批准前只能叫化工产品，制剂只能叫样品。你要做制剂，那么必须要用有资质的药品级别的，需要对方提供批准文件。如果没有，像原料的原材料（起始物料），那么你要做到的就是自己申报得到批准（需要提供你的精制等工艺以及质量控制过程），并且只能你自己按照自己的资料工艺处理以及自己用，不能外卖。所以你要么只能用SFDA上有批准文件的合法原料，要么你用非法化工产品就得得到SFDA的批准。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
4楼2015-04-14 15:58:02
5楼2015-04-15 08:14:01
zywandhcp
金虫 (小有名气)
- 应助: 48 (小学生)
- 金币: 3764.8
- 红花: 5
- 帖子: 271
- 在线: 179.8小时
- 虫号: 485831
- 注册: 2007-12-27
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
6楼2015-04-15 08:37:07
7楼2015-04-15 08:51:04
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
10楼2015-04-15 09:30:50