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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂所用原料
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黑白记忆

金虫 (小有名气)

[求助] 制剂所用原料 已有2人参与

想只报一个药物制剂，采购原料应该满足什么要求呀，好多化工厂生产的说是药用级别的能用吗？制剂所用原料sfda有相关要求吗？这块很茫然
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1楼 2015-04-14 11:24:31
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
黑白记忆: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-04-15 08:10:59
原料在没有国家SFDA批准前只能叫化工产品，制剂只能叫样品。你要做制剂，那么必须要用有资质的药品级别的，需要对方提供批准文件。如果没有，像原料的原材料（起始物料），那么你要做到的就是自己申报得到批准（需要提供你的精制等工艺以及质量控制过程），并且只能你自己按照自己的资料工艺处理以及自己用，不能外卖。所以你要么只能用SFDA上有批准文件的合法原料，要么你用非法化工产品就得得到SFDA的批准。
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黑白记忆
4楼2015-04-14 15:58:02
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黄诗贵

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
当然有要求了  药品注册管理办法28号令 说得很清楚的  原料药要有批准文号或进口药品注册证或食药总局批准，满足这样的条件用
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黑白记忆
2楼2015-04-14 13:04:36
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黑白记忆

金虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-14 15:58:02
原料在没有国家SFDA批准前只能叫化工产品，制剂只能叫样品。你要做制剂，那么必须要用有资质的药品级别的，需要对方提供批准文件。如果没有，像原料的原材料（起始物料），那么你要做到的就是自己申报得到批准（需要 ...

那我再问下，SFDA批准的原料在sfda网站上肯定能查到是吗、为什么有的化工厂产的自己也说是药品级的，而且可以提供附件2上所说的原料合法来源证明文件，可是SFDA又查不到，怎么回事，而且价格和SFDA上查到的生产企业差很多呀，怎么办
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5楼2015-04-15 08:14:01
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
有的化工厂会使用别人家的资质销售自己产品。
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黑白记忆
心如浮云常自在意似流水任东西
6楼2015-04-15 08:37:07
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