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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂用原料入厂后的检验内容
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jiajia729

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 制剂用原料入厂后的检验内容已有3人参与

如题：制剂用原料入厂后的检验内容有哪些？全检要做吗，按照什么标准做？还要做有关物质和含测的方法学验证吗？
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1楼2014-06-11 22:10:11
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
照药典检测项目做。没有就按进口质量标准做

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2楼2014-06-11 23:42:40
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-11 23:42:40
照药典检测项目做。没有就按进口质量标准做

药典或者国家批准过的检验方法，不用做方法学验证

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3楼2014-06-11 23:43:51
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1445114

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、如果处于药物申报阶段：(如中式方大、现场核查阶段)原料药的入厂需做全检，按照相应的质量标准。
2、如果是已上市品种：可以在数据积累的基础上，根据原料的特性平时做关键质量控制内容的检查，如含量、有关、残留等，但需做阶段性回顾全检(如一个季度或半年做一次全检)，保证原料的质量在合格范围内。
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不抛弃自己的梦想，不放弃自己追逐梦想的勇气
4楼2014-06-12 08:28:02
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1445114

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

补充一点：如果是药物处于申报阶段：原料的质量标准属于研发单位开发，在转到药品生产单位时需做相关“方法转移”工作。
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不抛弃自己的梦想，不放弃自己追逐梦想的勇气
5楼2014-06-12 08:33:00
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-11 23:43:51
药典或者国家批准过的检验方法，不用做方法学验证
...

但是仪器相关的方法学还是应该做的，不是有个方法拿来就用的哦，首先要保证仪器能达到状态。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-06-12 09:42:57
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eroitoei

新虫 (正式写手)
要全检出具COA
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7楼2014-06-13 10:48:50
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