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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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吃啥子吃啊

新虫 (初入文坛)

[求助] 委托别的厂家做原料，自己做制剂，请问对方需要具备什么条件？ 已有6人参与

由于自己原料车间还未建好，想委托别的原料厂进行原料生产，再买回来自己做制剂，报生产批件，请问各位，这样情况下需要对方原料厂具备哪些资质和条件？如果后期生产批件拿到，继续要对方原料厂提供原料，又需要对方有哪些资质和条件呢？
  请懂行的人指点，多谢！
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1楼 2014-01-15 18:55:50
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
吃啥子吃啊: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-01-16 08:37:16
你买回来的是原料药不是化工原料，所以原料药供应厂家必须要有GMP资质。
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2楼2014-01-15 20:53:23
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吃啥子吃啊

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 美心 at 2014-01-15 20:53:23
你买回来的是原料药不是化工原料，所以原料药供应厂家必须要有GMP资质。

有GMP资质就可以生产任何原料药了吗，不需要针对某一品种再进行认证吗？
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3楼2014-01-16 08:36:58
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-01-16 15:48:31
吃啥子吃啊: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-01-17 09:30:32
必须要有过了GMP的相同的原料药生产线，才能委托出去
不同品种不共线的是不可以的
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非专业者…………
4楼2014-01-16 09:34:04
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chengjundysz

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-01-16 15:48:55
吃啥子吃啊: 金币+6, ★★★很有帮助 2014-01-17 09:30:46
想委托别的原料药厂生产，必须具有以下条件：
1.  你公司有该药品的原料药生产批文；
2.  委托的原料药厂具有与你的产品相对应的GMP资质
  如果条件1没满足，建议你可以联系原料药厂就该品种进行联合申报，这样批文通过要容易一些。
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5楼2014-01-16 11:19:54
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
吃啥子吃啊: 金币+2, ★有帮助 2014-01-17 09:30:55
楼主可以查一下药监局的指导文件，有明确的规定的。
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6楼2014-01-16 13:45:22
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byshi08

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料必须是具有相应的资质的企业生产的，5楼说的很详细了！
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It'snevertoolatetostartagain！
7楼2014-01-16 21:30:22
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alaqi

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
吃啥子吃啊: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-01-17 09:31:08
像以上同志所说，你拿到的原料必须有GMP证书（原料供给厂家）、正规的发票等，才能够用此原料进行制剂的研究与申报。
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8楼2014-01-16 22:08:52
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惊鸿思安

铁虫 (初入文坛)
要是体现外购粗品（化工原料），然后回自己公司报精制呢，这样自己公司必须拿到原料的证书就可以了吧
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我在前方等待，却不到等待的人早已走远。
9楼2014-02-20 23:17:58
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