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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 委托别的厂家做原料，自己做制剂，请问对方需要具备什么条件？
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吃啥子吃啊

新虫 (初入文坛)

[求助] 委托别的厂家做原料，自己做制剂，请问对方需要具备什么条件？ 已有6人参与

由于自己原料车间还未建好，想委托别的原料厂进行原料生产，再买回来自己做制剂，报生产批件，请问各位，这样情况下需要对方原料厂具备哪些资质和条件？如果后期生产批件拿到，继续要对方原料厂提供原料，又需要对方有哪些资质和条件呢？
  请懂行的人指点，多谢！
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1楼 2014-01-15 18:55:50
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chengjundysz

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-01-16 15:48:55
吃啥子吃啊: 金币+6, ★★★很有帮助 2014-01-17 09:30:46
想委托别的原料药厂生产，必须具有以下条件：
1.  你公司有该药品的原料药生产批文；
2.  委托的原料药厂具有与你的产品相对应的GMP资质
  如果条件1没满足，建议你可以联系原料药厂就该品种进行联合申报，这样批文通过要容易一些。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2014-01-16 11:19:54
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
吃啥子吃啊: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-01-16 08:37:16
你买回来的是原料药不是化工原料，所以原料药供应厂家必须要有GMP资质。
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2楼2014-01-15 20:53:23
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吃啥子吃啊

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 美心 at 2014-01-15 20:53:23
你买回来的是原料药不是化工原料，所以原料药供应厂家必须要有GMP资质。

有GMP资质就可以生产任何原料药了吗，不需要针对某一品种再进行认证吗？
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3楼2014-01-16 08:36:58
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-01-16 15:48:31
吃啥子吃啊: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-01-17 09:30:32
必须要有过了GMP的相同的原料药生产线，才能委托出去
不同品种不共线的是不可以的
赞一下 回复此楼
非专业者…………
4楼2014-01-16 09:34:04
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