应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂所用原料
51/1返回列表
查看: 1483  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

黑白记忆

金虫 (小有名气)

[求助] 制剂所用原料 已有2人参与

想只报一个药物制剂，采购原料应该满足什么要求呀，好多化工厂生产的说是药用级别的能用吗？制剂所用原料sfda有相关要求吗？这块很茫然
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-04-14 11:24:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yyykey

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 黑白记忆 at 2015-04-15 08:51:04
那就是只有从SFDA查到的生产厂家才有合法的资质是吗、各省地方会不会有SFDA查不到的某原料的合法生产企业...

符合药用级别，和具有药品批准文号是两码事。

原料在我国实行注册制管理 ，所有原料必须经过批准，发给批准文号。CFDA查不到，就说明没有在我国注册，不管是符合药用级的，还是符合USP的，都没用。必须有批准文号。

原料由国家局批准，不可能有各省地方有，CFDA查不到的情况。
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2015-04-15 09:18:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

黄诗贵

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
当然有要求了  药品注册管理办法28号令 说得很清楚的  原料药要有批准文号或进口药品注册证或食药总局批准，满足这样的条件用
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

黑白记忆
2楼2015-04-14 13:04:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
黑白记忆: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-04-15 08:10:59
原料在没有国家SFDA批准前只能叫化工产品，制剂只能叫样品。你要做制剂，那么必须要用有资质的药品级别的，需要对方提供批准文件。如果没有，像原料的原材料（起始物料），那么你要做到的就是自己申报得到批准（需要提供你的精制等工艺以及质量控制过程），并且只能你自己按照自己的资料工艺处理以及自己用，不能外卖。所以你要么只能用SFDA上有批准文件的合法原料，要么你用非法化工产品就得得到SFDA的批准。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

黑白记忆
4楼2015-04-14 15:58:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

黑白记忆

金虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-14 15:58:02
原料在没有国家SFDA批准前只能叫化工产品，制剂只能叫样品。你要做制剂，那么必须要用有资质的药品级别的，需要对方提供批准文件。如果没有，像原料的原材料（起始物料），那么你要做到的就是自己申报得到批准（需要 ...

那我再问下，SFDA批准的原料在sfda网站上肯定能查到是吗、为什么有的化工厂产的自己也说是药品级的，而且可以提供附件2上所说的原料合法来源证明文件，可是SFDA又查不到，怎么回事，而且价格和SFDA上查到的生产企业差很多呀，怎么办
赞一下 回复此楼
5楼2015-04-15 08:14:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-18 01:04 by cITaGg3p5edr
[考博] 申博发邮件 +6 Lmengk 2026-09-15 7/350 2026-09-17 23:36 by Lmengk
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 8/400 2026-09-17 23:28 by cuPZTDXS3VOd
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +8 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 12/600 2026-09-17 22:15 by cuPZTDXS3VOd
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-17 15:29 by 0ngsZVSCTS7z
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 4/200 2026-09-17 14:27 by ObVzqQQh1rrE
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 6/300 2026-09-17 14:17 by ObVzqQQh1rrE
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 23jxep3nCNZb 2026-09-14 4/200 2026-09-17 13:51 by ObVzqQQh1rrE
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +6 23jxep3nCNZb 2026-09-14 6/300 2026-09-17 13:29 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 mibUvS8DDCwf 2026-09-15 4/200 2026-09-17 06:26 by k06BKNblrGRH
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 4/200 2026-09-17 05:50 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-17 05:16 by k06BKNblrGRH
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:52 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-17 03:16 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 23jxep3nCNZb 2026-09-14 4/200 2026-09-16 21:03 by MHf40yA0Uhyb
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-16 14:36 by i3KBRD19ERkG
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:14 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:59 by CgyNCDVNhGVg
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:14 by C79jjtjAKjEn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 08:02 by C79jjtjAKjEn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭